Points d'information
précédentDes effets indésirables graves ont été observés aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite de l’administration d’héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d’origine chinoise. Les résultats des premières analyses de la qualité pharmaceutique sur les lots retirés montrent la présence anormale d’une substance, la chondroïtine persulfatée. Les procédés de fabrication des héparines de bas poids moléculaire (HBPM), à partir de l’héparine sodique, n’éliminent pas cette substance. En conséquence, certains lots d’HBPM sont susceptibles d’être contaminés.
Les effets indésirables graves ont été observés après une injection intraveineuse d'héparine sodique. L’Afssaps recommande, dans l’attente d’informations complémentaires sur les HBPM, de restreindre leur utilisation à la voie d’administration sous-cutanée pour laquelle aucune augmentation des effets indésirables n’a été rapportée.
L’héparine est un anticoagulant utilisé en prévention ou en traitement des thromboses (caillot dans une veine ou une artère). Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont fabriquées à partir d’héparine sodique et sont utilisées dans des indications similaires. Du fait de leurs indications, la disponibilité des héparines constitue un enjeu majeur pour le traitement des patients.
A la suite des retraits, aux Etats-Unis et en Allemagne, d’héparine ayant provoqué des réactions allergiques graves à la suite d’injections intraveineuses, l’Afssaps a fait procéder au contrôle de la qualité pharmaceutique des héparines présentes en France fabriquées avec une matière première d’origine chinoise. Bien qu’aucun accroissement du nombre de réactions allergiques graves n’ait été détecté en France, l’Afssaps a demandé à Panpharma, par mesure de précaution, de retirer deux lots d’héparine présents sur le marché fin mars 2008.
Le résultat des analyses a mis en évidence la présence anormale d’une substance très proche de l’héparine, la chondroïtine persulfatée (CP) identifiée dans un des deux lots Panpharma retirés, et dans certaines matières premières d’origine chinoise servant à la fabrication des héparines sodiques et des HBPM. A ce stade des informations disponibles, la responsabilité de la chondroïtine persulfatée dans la survenue des effets indésirables graves observés aux USA et en Allemagne n’a pas été démontrée. Par ailleurs, les effets indésirables graves observés sont intervenus après injection d’héparine par bolus intraveineux ( injection intraveineuse d'une dose importante).
La synthèse des HBPM est réalisée à partir d’héparine. Les dernières analyses ont établi que la CP peut se retrouver dans certains lots d’HBPM. L’identification des lots d’HBPM éventuellement contaminés, ainsi que leur degré de contamination, nécessite des investigations complémentaires et spécifiques (spectrométrie RMN).
A titre de précaution et dans l’attente d’informations complémentaires, l’Afssaps rappelle que contrairement aux héparines sodiques injectées par voie intraveineuse, les HBPM doivent être administrées par voie sous-cutanée. Aucune augmentation du nombre d’effets indésirables n’a été rapportée lors de l’utilisation d’HPBM. Dans les rares cas d’utilisation par voie intraveineuse des HBPM, l’Afssaps recommande d’utiliser l’héparine sodique.
L’Afssaps est actuellement en relation avec l’EMEA, la FDA et les agences européennes pour définir une stratégie commune de contrôle des matières premières d’origine chinoise utilisées pour la fabrication des HBPM.
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