Points d'information
précédentA la suite de cas graves de réactions allergiques, des lots d’héparine commercialisés par Baxter ont été retirés du marché américain. Plus récemment, les autorités allemandes, confrontées à des effets indésirables de moindre gravité, ont retiré du marché des lots d’héparine de sodium commercialisés par Rotexmedica, filiale de Panpharma qui commercialise de l’héparine en France, pour un usage hospitalier.Aucun accroissement du nombre de réactions allergiques graves n’a été détecté en France. Toutefois, l’Afssaps a demandé à Panpharma de retirer les deux lots d’héparine présents sur le marché, par mesure de précaution. En effet, les premiers contrôles de la qualité pharmaceutique effectués par l’Afssaps font apparaitre la nécessité d’investigations complémentaires.
L’héparine est un anticoagulant utilisé en prévention ou en traitement des thromboses (caillot dans une veine ou une artère). Du fait de ses indications, la disponibilité de ce médicament constitue un enjeu important pour le traitement des patients. L’Afssaps a été informée par les autorités américaine et allemande d’effets indésirables allergiques liés à l’utilisation d’héparine, qui ont conduit à des retraits de lots sur leurs marchés respectifs. Les lots américains et allemands ont été fabriqués à partir de matière première d’origine chinoise, provenant de sites différents.
Concernant l’alerte américaine, aucune héparine Baxter n’est commercialisée en France. Les autorités américaines poursuivent leurs investigations et pourraient avoir identifié une cause de contamination.
Concernant l’alerte allemande, les trois lots retirés par Rotexmedica (filiale de la société Panpharma) n’ont pas été commercialisés en France. La société Panpharma a distribué récemment sur le marché français deux lots d’héparine destinés à un usage hospitalier. Ces lots français proviennent d’un des fournisseurs chinois dont la matière première a été utilisée pour la fabrication des héparines en cause dans les effets indésirables observés en Allemagne.
Aucune augmentation du nombre d’allergies graves n’a été observée en France dans le cadre de la pharmacovigilance. Néanmoins, l’Afssaps a mis en place des contrôles des héparines dans ses laboratoires afin d’en vérifier la qualité pharmaceutique et la conformité. Les premiers résultats, sur les 2 lots distribués par Panpharma, montrent une anomalie qui nécessite des investigations complémentaires. Les résultats définitifs des analyses en cours seront disponibles dans les prochaines semaines.
Par mesure de précaution et dans l’attente de ces résultats, Panpharma, à la demande de l’Afssaps, effectue le rappel des 2 lots distribués en France en milieu hospitalier :
- Héparine Panpharma 25000 UI/5 ml®
- lot 70480, date de péremption 06/2010
- lot 70590 date de péremption 10/2010
L’Afssaps a vérifié que les laboratoires Sanofi-Aventis, qui approvisionnement également le marché français en héparine de sodium, sont en capacité de couvrir à court terme les besoins correspondants. Sanofi-Avantis a mis en place un n° vert destiné aux pharmaciens des établissements de santé, pour fixer les conditions d’approvisionnement : n° vert 0800 39 40 00 .
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