ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La mesure 46 du plan Cancer vise à permettre aux patients une égalité d'accès aux médicaments et dispositifs onéreux et innovants.
Dans ce cadre l'Institut National du Cancer (INCa) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) collaborent pour constituer un dispositif de veille scientifique et médicale, permettant d'anticiper les éventuelles avancées pouvant apporter un bénéfice aux patients et d'éclairer rapidement les professionnels de santé sur ces innovations.
 
C'est pourquoi, l'INCa et l'Afssaps ont décidé d'élaborer un protocole temporaire de traitement (PTT), consacré à l'utilisation d'Herceptin® (trastuzumab) en traitement adjuvant du cancer du sein pour prévenir le risque de récidive.
 
Herceptin® est réservé aux spécialistes et services hospitaliers de cancérologie, hématologie et oncologie médicale. Il est actuellement indiqué en traitement chimiothérapique de certaines formes avancées de cancer du sein¹  , et seulement lorsque les cellules de la tumeur surexpriment un récepteur dit HER-2. Parmi les cancers primitifs du sein, 20 à 30% (environ 8 000 patientes par an) surexpriment HER-2.
 
Ce protocole temporaire de traitement constitue une avancée importante qui permet un accès rapide et encadré au progrès thérapeutique, et laisse espérer une diminution de 50 % du risque de récidive. Seules sont concernées les patientes traitées pour un cancer du sein à un stade précoce et dont la tumeur surexprime la protéine HER2 ou amplifie le gène HER2. En outre, le risque cardiovasculaire associé à l'usage d'Herceptin® conduit à le contre-indiquer chez les patientes les plus à risque et impose la surveillance cardiologique de toutes les patientes traitées, ce suivi pouvant conduire à renoncer au traitement, provisoirement ou définitivement.
 
Une collaboration entre l'INCa et l'Afssaps a permis d'élaborer ce protocole. Il est fondé scientifiquement sur les résultats préliminaires de trois études cliniques présentées au congrès 2005 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Ces études, orientées sur l'usage d'Herceptin® en complément d'un traitement adjuvant dans les formes précoces de cancer du sein chez des patientes HER2+, montrent de façon concordante une réduction importante du risque de récidive. L'une des études (HERA) est particulièrement conforme aux modalités de traitement utilisées en Europe. Ces résultats préliminaires ont été soumis à un groupe d'experts constitués par l'INCa et à la commission d'AMM.
 
Ce protocole intervient dans le cadre d'une indication non encore entérinée par une extension de l'AMM européenne d'Herceptin®. Il est temporaire et évolutif en fonction des résultats consolidés des études en cours. Ce protocole est valable jusqu'à l'obtention ou au refus de l'extension de l'AMM soumise par le laboratoire Roche. En tout état de cause, il sera révisé en septembre 2006 si l'extension d'indication de l'AMM n'a pas été attribuée à cette date. Le prescripteur reste seul à même d'évaluer le rapport bénéfices-risques individuel en fonction de la situation particulière de sa patiente.
 
Au travers de la communication de ce protocole aux professionnels en charge des patients atteints de cancer, l'INCa et l'Afssaps souhaitent rendre ce médicament accessible à toutes les femmes qui peuvent en bénéficier, dans un cadre maîtrisé de contrôle de la prescription.

¹  Ce médicament est inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par les régimes d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation (liste hors T2A) : cf. article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale et décret du 26/08/05 relatif aux contrats de bon usage.

²  Evolution de l'incidence et de la mortalité par cancer en France de 1978 à 2000, INVS, Francim. Août 2003

Contact presse :

• INCa : Sophie DECROIX, Tél. 01 53 98 55 26 - sdecroix@institutcancer.fr
• Afssaps : Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr