Points d'information
précédentL'Afssaps renforce son dispositif de surveillance du risque et du bon usage du médicamentCette démarche répond à un enjeu essentiel, celui d'utiliser de manière coordonnée toute une gamme d'outils permettant d'assurer un suivi précoce et continu des effets des médicaments, afin de garantir leur sécurité d'emploi. Il s'agit d'abord de prévoir dès le stade de l'AMM les moyens de surveillance renforcée à mettre en place pour certains médicaments présentant des enjeux particuliers. Il s'agit aussi de prendre en compte l'ensemble des données sur l'utilisation des médicaments en situation réelle, afin d'identifier les ajustements nécessaires à la sécurité d'emploi. Il s'agit enfin de promouvoir, par un développement de l'information des professionnels de santé et du grand public, les conditions du bon usage des médicaments. Cette démarche se traduit notamment par la création d'un département de surveillance du risque et du bon usage des médicaments, le renforcement du système de pharmacovigilance et la mise en place de plans de gestion de risque.
La maitrise du risque et du bon usage des médicaments repose non seulement sur les données issues du dossier d'AMM mais également sur celles qui proviennent de l'utilisation des médicaments après leur commercialisation. Il s'agit d'un enjeu essentiel pour garantir la sécurité des patients. Le processus d'évaluation du médicament doit donc se poursuivre après l'autorisation de mise sur le marché afin de mieux cerner les risques et de mieux connaître le bénéfice effectif des médicaments autorisés.
C'est dans ce cadre que l'Afssaps a élaboré un ensemble de mesures en vue de compléter et d'utiliser dans le cadre d'une démarche globale les outils permettant de couvrir l'ensemble de la chaîne de surveillance du risque et du bon usage des médicaments. Ces mesures résultent des réflexions de l'Agence sur l'évolution du dispositif d'évaluation et de vigilance, notamment dans le cadre du projet d'établissement 2005-2007 en cours de mise en œuvre. Elles intègrent les exigences du nouveau cadre juridique communautaire adopté en 2004 et les nécessaires interactions avec des partenaires au sein du système de santé.
Cette démarche se traduit dans l'organisation de l'Afssaps par la création d'un département1 chargé à la fois de la surveillance post-AMM et de l'information. Son fonctionnement s'appuiera sur l'élaboration de " plans de gestion des risques " qui seront définis avant la délivrance de l'AMM, en particulier pour les médicaments présentant de forts enjeux de maîtrise du risque. Ce dispositif repose aussi sur le renforcement du système de pharmacovigilance, qui doit contribuer à détecter et évaluer aussi précocement que possible les effets indésirables non identifiés par les études cliniques avant l'AMM, à partir des signalements en provenance des professionnels de santé mais aussi d'informations venant des patients. En complément nécessaire des outils dérivés de la notification spontanée, le développement des études pharmacoépidémiologiques doit permettre à la fois de cerner de façon plus fine les risques effectifs et de mieux appréhender les bénéfices en situation réelle. Au delà des " plans de gestion des risques ", la démarche coordonnée de surveillance fera également appel à d'autres leviers d'action comme l'activité de contrôle de la publicité et les inspections de pharmacovigilance. Elle s'accompagnera d'un développement marqué de l'information des professionnels de santé et du public pour guider vers le bon usage les comportements de prescription et d'utilisation.
Ce dispositif fait l'objet d'une information plus détaillée intitulée "surveillance du risque et du bon usage : les axes de développement" (20/07/2005) 
(118 ko), accessible sur le site de l'Afssaps.
1 Ce nouveau département de la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est placé sous laresponsabilité du Dr. Anne Castot, et sera opérationnel à compter de septembre 2005.
Contact presse : Henriette Chaibriant Tél. 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr / Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr