Maîtrise du risque de résistance bactérienne : réévaluation du rapport bénéfice-risque des antibiotiques administrés par voie nasale

20/06/2003

Dans le cadre du programme d’action national et européen sur le bon usage des antibiotiques, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réévalué le rapport bénéfice-risque des médicaments à visée ORL et contenant des antibactériens appartenant à des familles d’antibiotiques utilisés également par voie générale. Ces données concernent quinze médicaments appartenant à deux familles d’antibiotiques, aminosides et sulfamides, soit trois principes actifs (framycétine, néomycine, sulfasuccinamide).

En terme d’efficacité,
les conclusions de cette évaluation ont montré que les antibiotiques contenus dans ces spécialités ne sont pas utiles à la guérison de pathologies telles que les rhinopharyngites et les sinusites. L’intérêt dans la réduction des symptômes et dans la prévention des complications de ces infections n’est donc pas démontré :

  • ces pathologies sont majoritairement d’origine virale et d’évolution spontanément favorable,
  • les antibiotiques couvrent mal ou pas du tout les bactéries responsables d’éventuelles complications bactériennes de ces infections.

Au niveau de la sécurité d’emploi,
leur usage peut favoriser en France l’apparition et la diffusion des résistances bactériennes aux antibiotiques. Cet impact écologique est notamment préoccupant pour la collectivité puisqu’il existe une utilisation efficace par voie générale, dans d’autres indications, d’antibiotiques faisant partie de la même famille pharmacologique que ces médicaments à visée ORL.

Compte tenu de l’absence d’intérêt thérapeutique et d’une sécurité d’emploi problématique du fait d’un risque épidémiologique majoré, l’Afssaps a demandé aux titulaires d’AMM que ces médicaments ne soient plus disponibles sur le marché à compter du 30 juin 2003.

L’Afssaps rappelle que ces mesures ne sont pas prises vis à vis d’un risque individuel mais pour maîtriser, dans le respect du bon usage du médicament, le risque de résistance bactérienne au niveau collectif.

Une lettre d’information est envoyée aux professionnels de santé : médecins généralistes, ORL, pédiatres et pharmaciens.

Cette lettre ainsi qu’un ensemble de questions / réponses (03/06/2008) application/pdf (84 ko) sont disponibles sur le site internet de l’Afssaps

Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr