ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse

Une augmentation du nombre d’incidents de ruptures de prothèses mammaires pré remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse a conduit l’Afssaps à effectuer une inspection dans les locaux de cette société. Les éléments recueillis mettent en évidence l’utilisation d’un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché. L’Afssaps a pris une décision de suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse, assortie d’un retrait des produits.

• Communiqué : Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse (30/03/2010)  (66 ko)
• Questions/réponses : Point d'information pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP (15/04/2011)  (72 ko)

• DPS : Décision du 29 mars 2010 Portant retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (30/03/2010)  (65 ko)
• Alerte : Décision de retrait et de suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE

Déontologie de l’expertise : principes, outils et bilan

Pour assurer ses missions de sécurité sanitaire sur les produits de santé, l’Afssaps s’appuie à la fois sur les compétences de ses agents et dans le domaine de l’évaluation des produits, sur l’expertise externe de professionnels de santé. La complémentarité entre ces deux types de ressources est source de qualité et de fiabilité pour les processus d’évaluation, grâce à l’apport de professionnels de santé en prise directe sur l’innovation thérapeutique et souvent en contact régulier avec les besoins des patients. La crédibilité de cette expertise repose sur la compétence des personnes qui y participent et sur la bonne organisation des phases individuelles et collégiales de l’évaluation. Elle suppose la transparence des procédures d’évaluation et l’application effective et vérifiable des règles de déclaration et de gestion des conflits d’intérêts.

• Fiche : Déontologie de l’expertise : principes, outils et bilan (01/01/1970)  (0 ko)
• Annexe : Evolution de l’encadrement législatif sur la déontologie de l’expertise de l’Afssaps (01/01/1970)  (0 ko)