Points d'information
précédentL’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s’engage dans une démarche de transparence du processus d’évaluation et de décision dans le domaine du médicament, conformément aux obligations issues de la directive pharmaceutique de 2004. A ce titre, l’Afssaps rendra publics les ordres du jour et les comptes rendus des deux commissions évaluant les médicaments. Durant mars 2006, les comptes rendus des commissions de pharmacovigilance et d’autorisation de mise sur le marché seront accessibles sur son site internet.
L'Afssaps prend plus de 80 000 décisions par an pour une gamme étendue de produits de santé. Ces décisions s'appuient sur une expertise multidisciplinaire, à la fois scientifique et médicale. Elles sont le fruit d'une comparaison entre l'évaluation de risques pour la santé et les bénéfices attendus par les patients concernés. Il s'agit d'un exercice difficile qui exige un processus d'expertise fiable, fondé sur la compétence et la collégialité. Les fondements et les motifs des décisions prises par l'Agence doivent être rendus plus accessibles et plus lisibles par le grand public et les professionnels de santé. C'est dans cet esprit que l'Afssaps s'est engagée à développer la transparence dans son fonctionnement, dans une démarche conforme aux dispositions de la directive 2024/27/CE en matière d'accessibilité des avis et débats relatifs au médicament.
Dès le mois de mars, l'Afssaps va ainsi procéder à la publication sur son site Internet des ordres du jour, comptes rendus et règlements internes des commissions d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) et de pharmacovigilance
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Les comptes-rendus de la commission d'AMM intégreront les travaux des groupes spécialisés, et les éléments d'information concernant chaque produit seront rendus publics au moment de la notification des décisions aux laboratoires pharmaceutiques. Les comptes-rendus de la commission de pharmacovigilance
seront accessibles dès leur approbation lors de la séance suivante de la commission et prendront en compte les débats intervenus préalablement au sein du comité technique de pharmacovigilance. L'ensemble des comptes rendus présentera les décisions prises et les détails des votes, et ils mentionneront le cas échéant les opinions minoritaires. Il est à noter que l'Afssaps est parmi les premières agences en Europe à rendre publics les comptes rendus de ces commissions.
Par ailleurs, l'Agence a commencé depuis quelques années à publier des rapports publics d'évaluation (RAPPE), relatifs à l'évaluation de nouvelles molécules. Dans l'esprit de la directive pharmaceutique, chaque agence concernée devra désormais élaborer et publier un RAPPE pour toute spécialité donnant lieu à la délivrance d'une nouvelle AMM. Cela représente pour l'Afssaps environ un millier de dossiers par an, et environ 300 si l'on exclut les produits génériques. L'élargissement à l'ensemble des dossiers d'AMM sera donc effectué progressivement en commençant dès mars 2006 par celles des nouvelles AMM qui correspondent à de nouvelles entités chimiques ou biologiques, et les extensions d'indication majeures.
Au delà du domaine du médicament couvert par la directive de 2004, l'Agence étendra peu à peu cette approche de transparence à l'ensemble des produits de santé qui donnent lieu de sa part chaque année à un nombre considérable de décisions.
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