Points d'information
précédentL’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l’Institut de Veille Sanitaire (InVS) ont été informés par le réseau des Centres Anti-Poison et de Toxicovigilance d’un cas de confusion entre deux dosettes (unidoses) de chlorhexidine et de sérum physiologique chez un nourrisson de deux mois. Cette confusion, survenue au domicile des parents, a entraîné des convulsions chez le nourrisson. L’Afssaps souhaite rappeler que l’utilisation des unidoses nécessite une lecture attentive de l’étiquette avant l’administration pour éviter tout risque de confusion entre des produits dont les finalités sont différentes. L’Afssaps mène actuellement une réflexion sur ce type de confusions dont les résultats permettront d’élaborer des recommandations sur l’utilisation de ces unidoses.
L’Afssaps et l’InVS ont été informés d’un cas de confusion entre deux dosettes (ou unidoses) contenant respectivement de la chlorhexidine et du sérum physiologique. Un nourrisson de deux mois a ainsi reçu, à l’occasion d’un lavage de nez, une dosette de chlorhexidine à la place de sérum physiologique. Cette confusion a eu lieu au domicile des parents et a conduit à la survenue de crises convulsives. L’enfant a été hospitalisé pour une prise en charge en urgence ; il est aujourd’hui en bonne santé.
Le sérum physiologique est un liquide incolore utilisé pour nettoyer le nez, les oreilles et les yeux des nourrissons. La chlorhexidine est une solution antiseptique qui est utilisée pour désinfecter les plaies et effectuer, notamment, les soins de cordon ombilical après la naissance. Ces solutions sont commercialisées sous forme d’unidoses (dosettes) en pharmacie et en grande surface.
Des confusions entre ces petites dosettes ont déjà été rapportées à l’Afssaps. De nombreux produits sont présentés sous cette forme, tels que des médicaments, des produits cosmétiques mais également des dispositifs médicaux, des biocides. C’est pourquoi l’Afssaps avait dès 2007, fait une communication sur ce sujet (Bulletin des Vigilances n°36
(19/03/2008) 
(251 ko)) et a mis en place en 2008 un groupe de travail multidisciplinaire dont l’objectif est de réfléchir aux mesures permettant d’améliorer la présentation de ces dosettes. Afin de compléter l’expertise de ce groupe, une enquête est menée par le Comité de coordination de toxicovigilance[1]
, pour évaluer les cas de confusion qui sont rapportés aux Centres Anti-Poison et de Toxicovigilance, et permettre ainsi d’identifier les risques, notamment pour les erreurs survenant en milieu familial, ainsi que les produits en cause. Les résultats de cette enquête, tout comme l’analyse des notifications rapportées aux autres systèmes de vigilance, permettront de compléter l’évaluation faite par ce groupe ad hoc
et d’élaborer des recommandations sur l’utilisation de ces unidoses, à l'attention des professionnels de santé et du grand public.
L’Afssaps recommande donc à l’ensemble des utilisateurs de ces unidoses d’être extrêmement vigilant. Une lecture attentive des étiquettes avant l’utilisation de médicaments ou produits présentés en unidoses est impérative pour éviter tout risque de confusion.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
[1] Placé sous la coordination de l’InVS, et associant les Centres Anti-Poison et de Toxicovigilance, l’Afssaps, la Direction générale de la santé et l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES)