Points d'information
précédentL'Afssaps a décidé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Neuriplège® crème, en concertation avec le laboratoire Genévrier. Cette décision, motivée par la notification d'effets indésirables cutanés rares mais graves, prend effet le 19 février 2007 et s'accompagne d'un rappel de tous les lots disponibles dans les pharmacies.
La spécialité Neuriplège® crème, commercialisée par le laboratoire Génévrier est un médicament contenant de la chlorproéthazine, indiquée dans le traitement local d'appoint des douleurs musculaires et tendino-ligamentaires. Ce médicament est autorisé en France depuis le 4 décembre 1963.
Deux enquêtes nationales de pharmacovigilance ont mis en évidence des effets indésirables cutanés graves comme des réactions d'eczéma de contact et des réactions de photosensibilisation liées à la chlorproéthazine. Ces enquêtes ont donné lieu à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à une demande de réévaluation du rapport bénéfice/risque de cette spécialité.
L'ensemble des données relatives à cette réévaluation a été examiné par la Commission d'Autorisation de mise sur le marché qui a considéré que l'effet thérapeutique du médicament Neuriplège® crème n'était pas suffisant pour justifier le risque d'effets indésirables cutanés rares mais graves.
En conséquence, le laboratoire a arrêté la commercialisation de Neuriplège® crème le 1er janvier 2007.
Le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité a été décidé par l'Assaps, en concertation avec le laboratoire, et est effectif le 19 février. Cette décision s'accompagne d'un retrait de tous les lots encore disponibles dans les officines.
L'Afssaps rappelle que ce produit ne devra plus être prescrit ni utilisé à compter du 19 février 2007.
Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr