Points d'information
précédentUne réévaluation européenne des données de sécurité d’Elidel® et Protopic® a été engagée en avril 2005 à la suite de la notification de cas de cancers cutanés et de lymphomes chez des patients traités par l’un ou par l’autre de ces médicaments immunosuppresseurs à utilisation locale. A l’issue de cette évaluation, l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) conclut que le rapport bénéfice/risque de ces deux spécialités reste favorable tout en soulignant que ces produits doivent être utilisés avec précaution.
Protopic® (tacrolimus topique) des laboratoires Astellas Pharma est un immunosuppresseur à usage local indiqué dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements conventionnels et dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant de 2 ans et plus qui n’a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels ».
Elidel® (pimécrolimus topique) des laboratoires Novartis est également un immunosuppresseur à usage local indiqué dans « le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients âgés de 2 ans et plus ».
Ces médicaments disposent tous deux d’une autorisation de mise sur le marché européenne. En France, Protopic® est commercialisé depuis mai 2003 avec le statut de médicament d’exception* et sa prescription est restreinte aux dermatologues et aux pédiatres. Elidel®, quant à lui, n’est pas encore commercialisé.
L’analyse des données disponibles n’a pas permis de conclure à la responsabilité de Protopic® ou de Elidel® dans la survenue de cas de cancer et/ou de lymphome. Toutefois, l’EMEA en accord avec l’ensemble des autorités de santé de l’Union européenne dont l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), a demandé le renforcement des mises en garde et précautions d’emploi de ces deux spécialités et la révision** des indications de ces deux médicaments. Par ailleurs, elle a également demandé aux deux laboratoires des études complémentaires en vue d’évaluer le risque à long terme de cancer chez les patients traités.
L’Afssaps, pour sa part, met en place un suivi national de pharmacovigilance dans le cadre d’une étude visant à évaluer le risque potentiel à long terme de lymphome, en particulier de lymphome cutané, chez les patients traités par Protopic®.
L’EMEA et l’Afssaps recommandent aux patients de ne pas arrêter ou modifier leur traitement sans avoir consulté leur médecin.
Les professionnels de santé concernés recevront une lettre d'information début avril.
* médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares
** traitement de 2ème intention en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements dermocorticoïdes
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