Points d'information
précédentLa surveillance de la sécurité d'emploi des produits de santé repose aujourd'hui largement sur la notification spontanée des événements indésirables par les professionnels de santé. Dans le cadre du partenariat établi entre l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et les associations de patients et de consommateurs, il a été envisagé d'ouvrir la déclaration des effets indésirables au grand public. A cette fin, l'Afssaps a mis en place début juin 2006, avec la participation d'associations volontaires, une étude pour en tester les conditions pratiques de réalisation.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) organise et coordonne des systèmes de vigilance afin d'assurer la surveillance du risque lié à l'utilisation des produits de santé, après leur commercialisation. Ces systèmes de surveillance permettent de collecter et d'évaluer les déclarations d'événements indésirables qui sont réalisées par les professionnels de santé et les industriels.
Toutefois, depuis quelques années, des patients et consommateurs s'adressent directement à l'Afssaps, aux réseaux de vigilance, voire aux industriels pour signaler la survenue d'événements indésirables. En outre, des expériences menées avec des associations de patients concernés par des traitements spécifiques, montrent que le recueil des événements indésirables auprès des patients apporte des informations complémentaires, en particulier en termes d'impact sur leur qualité de vie.
L'ouverture de la déclaration au grand public apparaît donc comme une évolution logique et souhaitable. Sa mise en œuvre est susceptible de fournir une source complémentaire par rapport aux données adressées par les professionnels de santé, dont la participation active à la vigilance demeure indispensable.
Avant d'envisager un cadre permanent de déclaration par les patients, il est indispensable d'en évaluer la faisabilité. En 2005, au cours des réflexions menées entre l'Afssaps et les associations de patients et de consommateurs, il est apparu que celles-ci pouvaient contribuer de façon importante à cette évaluation, grâce à leur proximité avec les patients. C'est pourquoi, l'Afssaps et le groupe de travail " Surveillance du risque ", auquel participent une vingtaine d'associations volontaires*, mettent en place en juin 2006 un recueil de déclarations des événements indésirables auprès des adhérents et du public de ces associations. Ceci permettra, sur une période d'au moins 6 mois, de tester, en conditions réelles, les documents mis à la disposition des patients (fiche de déclaration, guide d'utilisation de la fiche), le circuit de recueil et enfin d'apprécier la qualité des informations obtenues.
Un bilan de cette phase d'étude sera établi en fin d'année, dans la perspective d'une généralisation du système.
* Actions Traitement, Act Up, AIDES, AMALYSTE, ANDAR, ARCAT, Association d'aide aux victimes des accidents et médicaments (AAA-VAM), Association d'aide aux victimes des accidents médicaux (AVIAM), Association d'entraide aux malades de myofasciite à macrophages (E3M), Association française des diabétiques (AFD), Association française des hémophiles (AFH), Association française des polyarthrites (AFP), Association française du syndrome de Marfan (AFSM), Association François Aupetit (AFA), Association nationale du syndrome X fragile, Europa Donna Forum France, Fédération des insuffisants rénaux (FNAIR), Fédération française des groupements de parkinsoniens (FFGP), Ligue contre le cancer, Spondylis/Association française de lutte antirhumatismale (AFLAR), Union nationale des amis et familles de malades psychiques (UNAFAM), Vaincre la mucoviscidose.
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