Points d'information
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- Communiqué Emea : European Medicines Agency statement on the suspension of use of Bextra
La Food and Drug Administration (FDA) vient d'annoncer qu'elle a demandé au laboratoire Pfizer de retirer aux Etats-Unis sa spécialité BEXTRA® (valdécoxib) en raison d'un rapport bénéfice/risque considéré comme défavorable (effets cutanés graves et données insuffisantes sur le risque cardiovasculaire à long terme).L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que cet anti-inflammatoire de type COX-2 n'est pas commercialisé en France.
Une autre spécialité (DYNASTAT®), commercialisée en France et strictement réservée à l'usage hospitalier, contient un principe actif qui se transforme dans l'organisme en valdécoxib. Le DYNASTAT®, autorisé en Europe depuis 2003, est indiqué dans le traitement à court terme des douleurs post-opératoires. Il a fait l'objet d'une information diffusée aux prescripteurs en décembre 2004 pour les informer de la contre-indication concernant les patients après pontage coronaire et de la nécessité d'interrompre le traitement devant toute apparition de signe cutané. A ce jour, aucun cas de réaction cutanée grave n'a été signalé avec ce médicament.
L'Afssaps rappelle qu'une évaluation européenne de l'ensemble de la classe des COX-2, dont BEXTRA® et DYNASTAT®, est en cours. Ses conclusions seront rendues publiques à la fin du mois d'avril. Dans l'attente de ces conclusions, l'EMEA a demandé au laboratoire de suspendre la commercialisation de BEXTRA® en Europe.
Contact presse : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr