ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Dans un avis récent en date du 13 septembre 2007, le Comité Consultatif National d’Ethique a abordé la question des garanties d’évaluation et de validation des tests biologiques ou cytologiques susceptibles de contribuer à l’établissement d’un diagnostic médical, et il a formulé des recommandations sur ce sujet. Au vu de cet avis, le Ministre de la Santé, de la Jeunesse et des sports et le Ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche ont demandé à l’Afssaps d’examiner précisément les possibilités de contrôle qu’offre le cadre législatif et réglementaire existant et de formuler toutes les propositions qui paraissent nécessaires en matière d’évaluation et de validation des tests.

De tels tests sont soumis à la législation communautaire et française sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dès lors qu’ils sont destinés à une utilisation médicale et non pas seulement à être utilisés dans le cadre d’activités de recherche ou à être évalués par des laboratoires afin de déterminer leur performance. Ils ne peuvent être mis sur le marché qu’après que le fabricant lui-même, ou selon les cas un organisme tiers dit notifié, a certifié la conformité du produit à des exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance définies par la législation. Cette certification fonde le « marquage CE » du dispositif. Par ailleurs, lorsqu’un fabricant souhaite mettre sur le marché un dispositif nouveau par rapport aux technologies ou aux applications déjà présentes sur le marché, il est tenu de le notifier à l’autorité nationale compétente, c'est-à-dire l’Afssaps pour la France. Cette autorité peut ainsi vérifier non seulement que la fiabilité technique du test est suffisamment établie (sensibilité, spécificité …) mais aussi que des éléments de preuve suffisants ont été apportés pour établir que le dispositif concerné pourra bien faire l’objet de l’utilisation médicale revendiquée par le fabricant (par exemple : en fournissant des résultats dont l’interprétation peut, sur la base d’études disponibles, contribuer à l’établissement du diagnostic médical d’une maladie ou au suivi d’une pathologie).

En fonction des éléments fournis par le fabricant, l’Afssaps peut éventuellement s’opposer au marquage CE, demander le retrait de ce marquage par une procédure dite de marquage indu, ou bien faire modifier la présentation du dispositif dans la notice pour qu’elle corresponde bien à ce que peut vraiment apporter le dispositif.

Ces possibilités de régulation de la mise sur le marché des tests mériteraient toutefois d’être renforcées dans le cadre d’une révision de la directive communautaire du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il semble en particulier souhaitable d’éviter que les dispositifs innovants, faute de relever des catégories limitativement énumérées par l’annexe 2 de la directive, tombent dans le champ de l’auto-certification par le fabricant. De manière plus générale, l’Afssaps plaide pour le renforcement des exigences de production par le fabricant de données cliniques propres à fonder l’utilisation médicale du dispositif, à l’image de ce qui a pu être obtenu récemment lors de la révision de la directive sur les dispositifs médicaux autres que les dispositifs de diagnostic in vitro. L’Afssaps a appelé l’attention de la Commission de Bruxelles sur l’utilité de telles améliorations, et va s’employer à les promouvoir dans le cadre du groupe technique européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro dont elle assure la présidence.

A court terme, et dans l’attente de l’aboutissement de ces démarches de renforcement du cadre réglementaire, l’Afssaps entreprend des travaux avec l’INCA (Institut National du Cancer) afin de définir dans les mois à venir des règles de bon usage des nouveaux tests de diagnostic en cancérologie, en précisant leur portée et le cas échéant leurs limites quand ils doivent être complétés par d’autres actes permettant d’étayer un diagnostic fiable. Les résultats de ces travaux, qui pourraient si nécessaire être étendus à d’autres types de tests, seront largement diffusés lors qu’ils seront disponibles.

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