Points d'information
précédentLe décret n°2003-1206 du 12 décembre 2003 crée le système national de biovigilance dont la mise en œuvre a été confiée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
La biovigilance a pour objectif de prévenir les risques et d'assurer la sécurité et le respect des pratiques, pour l'ensemble du processus allant du prélèvement d'éléments ou produits issus du corps humain à leur utilisation à des fins thérapeutiques. Sont notamment concernées la greffe d'organes, de tissus et la thérapie cellulaire. Rentrent également dans le champ d'application de la biovigilance, les dispositifs médicaux qui incorporent ces éléments ou produits issus du corps humain, l'ensemble des produits thérapeutiques annexes mis en contact avec ces mêmes éléments ou produits et définis dans l'article L.1263-1 du Code de la santé publique, ainsi que ceux utilisés en procréation médicale assistée.
L'Afssaps met en place et coordonne le dispositif de biovigilance en s'appuyant sur l'ensemble des acteurs du système: l'Etablissement français des greffes (EfG), l'Etablissement français du sang, tous les établissements ou structures exerçant les activités de prélèvements ou de collectes d'organes, de tissus ou de cellules, et tous les établissements intervenant dans la préparation de ces mêmes produits.
Le système national de biovigilance repose sur le signalement, par les professionnels de santé :
- des incidents, survenus au cours de la chaîne allant du prélèvement à l'administration aux patients,
- des effets indésirables (quelle que soit leur gravité), observés chez les patients donneurs vivants ou receveurs.
Ces signalements devront être transmis aux correspondants locaux de biovigilance par l'intermédiaire d'une fiche de biovigilance ; prochainement nommés dans chacun des établissements désignés ci-dessus, ceux-ci déclareront à leur tour les incidents ou effets indésirables à la cellule de biovigilance de l'Afssaps et, lorsqu'il s'agit de greffes d'organes ou de tissus, en informeront également l'EfG.
En cas d'urgence, notamment lorsque des mesures de police sanitaire sont à prendre pour assurer la sécurité d'éventuels autres receveurs, le professionnel de santé devra informer sans délais et directement la cellule de biovigilance de l'Afssaps et l'EfG, s'il s'agit de greffes d'organes ou de tissus.
Comme pour tous les systèmes de vigilance qu'elle coordonne déjà (pharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance, etc.), l'Afssaps assurera le recueil des données transmises par les correspondants locaux de biovigilance, leur évaluation et, éventuellement, la prise de mesures nécessaires, en concertation avec les autres intervenants. Dans les prochains jours, une présentation complète du système national de biovigilance sera disponible sur le site Internet de l'Afssaps, ainsi que la fiche de biovigilance téléchargeable au format PDF.
Contact : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr