ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du piroxicam effectuée à l’échelle européenne, l’EMEA conclut que cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être réservé au traitement des symptomes de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. Cette réévaluation introduit également de nouvelles contre-indications. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments contenant du piroxicam seront modifiés en conséquence après décision de la Commission Européenne.

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) autorisé en France depuis 1981¹. A la demande de la Commission Européenne, l’EMEA a engagé une réévaluation du rapport bénéfice-risque du piroxicam en septembre 2006. En effet, de nouvelles études épidémiologiques et des données de pharmacovigilance suggéraient que le risque d’effets indésirables cutanés et digestifs était plus important avec le piroxicam qu’avec les autres AINS.

A l’issue de cette réévaluation, terminée en juin 2007, l’EMEA considère que le rapport bénéfice / risque des médicaments contenant du piroxicam demeure positif, sous réserve de modifier lesconditions d’utilisation de ces médicaments :

• le piroxicam est réservé au traitement symptomatique de l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, et la spondylarthrite ankylosante. Cependant, dans ces indications, il ne doit pas être utilisé en première intention. Comme pour tout AINS, le traitement doit être administré à la dose la plus faible (pas plus de 20 mg/jour) et pour la durée la plus courte possible.
• la prescription doit être instaurée par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de patients atteints de pathologies rhumatismales dégénératives ou inflammatoires. Dans tous les cas, le traitement doit être reconsidéré au bout de 14 jours de traitement.
• les médecins doivent envisager la prescription de piroxicam avec un médicament gastro-protecteur (tel que le misoprostol ou un inhibiteur de la pompe à protons) ;
• les médicaments contenant du piroxicam ne doivent pas être prescrits chez des patients ayant des antécédents de saignements gastro-intestinaux, ou de réactions cutanées avec tout autre médicament ;
• les médicaments contenant du piroxicam ne doivent pas être prescrits en association avec un autre AINS ou avec un anti-coagulant.

Les formes topiques (applications locales) du piroxicam ne sont pas concernées par ces modifications.

L’Afssaps rappelle que les règles de bon usage des AINS (24/10/2006)  (90 ko) (octobre 2006) sont à la disposition des professionnels de santé sur le site Internet de l’Afssaps.

¹ Le piroxicam est autorisé en France sous le nom de 28 spécialités différentes (liste en annexe )

Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr

ANNEXE

Listes des spécialités contenant du piroxicam (hors formes topiques)

• BREXIN 20 mg, comprimé effervescent
• CYCLADOL 20 mg, comprimé effervescent
• FELDENE 10 mg, gélule
• FLEXIROX 10 mg, gélule
• INFLACED 10 mg, gélule
• OLCAM 10 mg, gélule
• PIROTEC 20 mg, suppositoire
• PIROXICAM BERAL 10 mg, gélule
• PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule
• PIROXICAM EG 10 mg, gélule
• PIROXICAM EXPANPHARM 10 mg, gélule
• PIROXICAM FOURNIER 20mg/ml, solution injectable (IM)
• PIROXICAM G GAM 10 mg, comprimé
• PIROXICAM GNR 10 mg, gélule
• PIROXICAM INNOTECH INTERNATIONAL 10 mg, gélule
• PIROXICAM INNOTHERA 20 mg, suppositoire
• PIROXICAM IVAX 10 mg, gélule
• PIROXICAM MERCK 10 mg, gélule
• PIROXICAM PALBIAN 10 mg, gélule
• PIROXICAM RPG 10 mg, gélule
• PIROXICAM SANDOZ 20 mg, gélule
• PIROXICAM TEVA 10 mg, gélule
• PIROXICAM TEVA PHARMA 10 mg, gélule
• PIROXICAM WINTHROP 10 mg, gélule
• PIROXICAM ZYDUS 10 mg, gélule
• PIROXICAM RATIOPHARM 20 mg, gélule
• PROXALYOC 10 mg, lyophilisat oral
• ZOFORA 10 mg, gélule