Points d'information
précédentL'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a conduit une réévaluation de la sécurité virale des médicaments contenant des extraits de poudres de pancréas d'origine animale. Ces médicaments sont indiqués dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine et dans le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
Il ressort de cette évaluation que la présence du Parvovirus porcin ne peut pas être totalement exclue dans les médicaments contenant des extraits de poudres de pancréas d'origine animale. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme, ni pathogène pour celui-ci. La détection du Parvovirus porcin peut indiquer la présence d'autres virus d'origine animale. Cependant, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté, à ce jour, alors que les médicaments à base d'extraits de poudres de pancréas d'origine animale sont utilisés depuis de très nombreuses années.
A la suite de cette réévaluation, et en l'absence d'alternative thérapeutique, l'Afssaps a décidé de maintenir sur le marché les spécialités pharmaceutiques indispensables au traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine, compte tenu du risque potentiel viral mineur, très inférieur au bénéfice thérapeutique. Suivant les recommandations de l'Afssaps, les laboratoires pharmaceutiques titulaires des spécialités maintenues sur le marché devront toutefois étudier et proposer toutes mesures de nature à réduire ce faible risque viral potentiel. L'Afssaps procédera à un suivi attentif et régulier de ces mesures.
Dans le cas des médicaments indiqués dans le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques, le rapport entre l'efficacité et la sécurité a été jugé défavorable au regard de l'efficacité thérapeutique. L'Afssaps a donc suspendu les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments et accompagne cette mesure d'un retrait des lots de toutes les spécialités concernées.
Ces décisions font l'objet d'une information aux professionnels de santé concernés et sont consultables sur le site de l'Afssaps.
Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr