Réévaluation de la sensibilité des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH 1/2

17/06/1999

Dans le cadre de ses missions d'évaluation des produits de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réalisé une réévaluation de la sensibilité des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH 1/2 actuellement sur le marché. Deux autres réévaluations ont été réalisées en 1993 et 1995 pour ce type de réactifs.

Ces réévaluations permettent de s'assurer de la qualité des réactifs au fur et à mesure que les techniques évoluent pour ne conserver sur le marché que les tests les plus performants.

La réévaluation a été réalisée selon un protocole validé par le Conseil Scientifique et par la Commission Consultative d'Enregistrement des Réactifs de l'Agence.

Les résultats font apparaître une amélioration continue depuis 1993 de la sensibilité des réactifs présents sur le marché.

Au vu des résultats, l'Afssaps a décidé le retrait des réactifs ne répondant pas aux nouveaux critères de sensibilité fixés par l'Agence.

Liste des réactifs retirés :

N° Afssaps

Nom du réactif

Distributeur

S 7354 2 - Innotest HIV Ab 1.O.2 InGen
N 2832 2 - Murex ICE HIV-1.O.2 Murex Diagnostic
N 2832 2 - Murex ICE HIV-1.O.2 Diasorin
N 2483 2 - Cobas Core anti-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS Roche Diagnostics
N 2432 2 - HIV 1+2 Double Check PBS- Orgenics
N 2432 2 - HIV 1+2 Double Check Ortho Clinical Diagnostics
L 0638 2 - Multispot HIV-1/HIV-2 Sanofi Diagnostics Pasteur
S 6185 2 - Genie II HIV-1/HIV-2 Sanofi Diagnostics Pasteur

Les réactifs Murex ICE HIV-1.O.2 et Innotest HIV Ab 1.O.2 ont la même origine mais sont vendus sous 2 noms différents.

Liste des réactifs maintenus sur le marché :

N° Afssaps

Nom du réactif

Distributeur

M 1712 2 - HIV-1/HIV-2 plus 3° génération Abbott Diagnostic
N 2672 2 - Axsym HIV-1/HIV-2 Abbott Diagnostic
P 3690 2 - PRISM HIV-1/HIV-2 Abbott Diagnostic
P 4437 2 - IMx HIV-1/HIV-2 III plus Abbott Diagnostic
P 4435 2 - Vironostika HIV Uniform II plus O vers. 3.3 Akzo Organon Teknika
S 7100 2 - Vironostika HIV Uniform II Ag/Ab Akzo Organon Teknika
M 1954 2 - Enzygnost anti-HIV 1/2 plus Dade Behring S.A
R 5935 2 - Vidas HIV DUO BioMérieux
J 6783 2 - Biotest anti HIV 1/2 recombinant Biotest
J 6783 2 - Biotest anti HIV 1/2 recombinant Diasorin
S 7282 2 - Enzygnost HIV integral Dade Behring S.A
R 5423 2 - Murex HIV 1.2.O Murex Diagnostic
R 5423 2 - Murex HIV 1.2.O Diasorin
S 7100 2 - Vironostika HIV Uniform II Ag/Ab Ortho Clinical Diagnostics
P 4327 2 - Ortho HIV-1/HIV-2 Ab Capture Elisa Ortho Clinical Diagnostics
S 6742 2 - Vitros anti-VIH 1+2 Ortho Clinical Diagnostics
S 6368 2 - Enzymun test HIV Combi Roche Diagnostics
T 7616 2 - Access HIV 1/2 New Sanofi Diagnostics Pasteur
N 2884 2 - Genscreen HIV 1/2 Sanofi Diagnostics Pasteur
S 7221 2 - Genscreen HIV 1/2 version 2 Sanofi Diagnostics Pasteur
F 2313 0 - Serodia HIV Bayer Diagnostic
R 4962 2 - Serodia HIV 1/2 Bayer Diagnostic
R 5776 2 - SFD HIV 1/2 PA Sanofi Diagnostics Pasteur
S 7097 2 - Determine HIV 1-2 Abbott Diagnostic
L 0064 2 - Immunocomb II bispot HIV-1+HIV-2 PBS-Orgenics
N 2412 2 - Recombigen HIV-1/HIV-2 RTD Plus Cambridge Biotech
N 2412 2 - Recombigen HIV-1/HIV-2 RTD Plus PBS-Orgenics


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