Réévaluation des anti-inflammatoires inhibiteurs de la COX-2

22/07/2002

Compte tenu de l'enjeu sanitaire et économique du CELEBREX®, la Direction générale de la santé, la Direction de la sécurité sociale du ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées ainsi que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ont saisi la commission de la transparence pour que soit réévalués le service médical rendu (SMR) et surtout l'amélioration du service médical rendu (ASMR) du CELEBREX®, comparativement aux anti-inflammatoires non stéroïdiens de référence.

La spécialité CELEBREX® est un anti-inflammatoire non stéroïdien, inhibiteur de la cyclo-oxygènase-2 (COX-2) indiqué dans "le soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose " et "le soulagement des symptômes dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ". Cette spécialité a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en mai 2000, et d'un avis de la commission de la transparence en octobre 2000.

A la suite de cette saisine, la Commission de la transparence a considéré que les données concernant les complications digestives mises en évidence depuis l'évaluation initiale de cette spécialité, ainsi que l'analyse et la prise en compte de ces données par les autorités de santé européennes et américaines et la presse médicale étaient susceptibles de remettre en cause l'amélioration du service médical rendu (ASMR) modeste (niveau III) proposé par la Commission en octobre 2000.

Dans ce cadre, la Commission de la transparence souhaite réévaluer les deux anti-inflammatoires inhibiteurs de la COX-2 (et non seulement CELEBREX®) commercialisés en France, au regard notamment de leur tolérance digestive mais aussi cardio-vasculaire, par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) classiques.

Parallèlement, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a engagé, au niveau européen auprès du comité des spécialités pharmaceutiques, une démarche visant au réexamen de l'ensemble des médicaments de la classe des inhibiteurs de la COX-2 mis sur le marché en Europe ou en cours d'évaluation en vue d'une AMM européenne.

Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr