ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des antibiotiques locaux utilisés en dermatologie, l’Afssaps conclut que l’effet thérapeutique de certaines spécialités utilisées par voie locale n’est pas démontré selon les standards actuels. Les spécialités concernées sont les spécialités composées d’une association de deux antibiotiques ou d’un antibiotique et d’un corticoïde ainsi que les spécialités contenant uniquement de la néomycine.Ainsi, compte tenu de l'absence d'intérêt thérapeutique et du risque d'émergence de souches bactériennes résistantes aux antibiotiques, l'Afssaps a demandé aux laboratoires concernés d’arrêter la commercialisation en France de ces spécialités à compter du 30 novembre 2007.

La réévaluation des antibiotiques utilisés localement en dermatologie s’inscrit dans le programme d’action national et européen sur le bon usage des antibiotiques. Elle fait suite à la réévaluation, achevée en 2005 et 2006, des antibiotiques locaux administrés d’une part par le nez, la gorge ou en bains de bouche et d’autre part par les yeux ou les oreilles.

La balance entre le bénéfice et le risque des spécialités utilisées par voie locale et composées d’une association de deux antibiotiques ou d’un antibiotique et d’un corticoïde ainsi que les spécialités contenant uniquement de la néomycine a été jugée défavorable. En effet, dans le cadre d’une utilisation par voie locale en dermatologie :

• l’intérêt thérapeutique de l’association de deux antibiotiques ou d’un antibiotique et d’un corticoïde n’a pas été démontré ;
• la néomycine a été identifiée comme provoquant des réactions cutanées et/ou allergiques en cas d’administration locale ;
• une utilisation inadaptée d’antibiotiques favorise l’apparition de bactéries résistantes, conséquente d’une pression antibiotique globale à laquelle les antibiotiques locaux participent.

En conséquence, l'Afssaps a demandé l’arrêt de commercialisation en France des spécialités concernées à compter du 30 novembre 2007. Cette mesure répond à un double objectif : limiter l'utilisation des antibiotiques aux situations où ils ont fait la preuve de leur efficacité selon les standards scientifiques reconnus et contribuer à maîtriser la progression des résistances bactériennes, qui peut avoir des conséquences tant pour le patient que pour son entourage.

Les spécialités utilisées localement en dermatologie et ne contenant qu’un antibiotique, à l’exception de la néomycine, demeurent sur le marché mais sont désormais uniquement disponibles sur prescription, après examen médical (liste I).

L’Afssaps rappelle que l’utilisation rationnelle des antibiotiques constitue, en France, un enjeu important de santé publique, afin de préserver leur efficacité.

Les recommandations de bonne pratique sur la prescription des antibiotiques par voie locale dans les infections cutanées bactériennes primitives et secondaires sont disponibles sur le site de l’Afssaps.

Spécialités concernées par l’arrêt de commercialisation du 30 novembre 2007*

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