Points d'information
précédentUne réévaluation de l'ensemble des 4 500 spécialités remboursables commercialisées a été conduite, à la demande des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, de 1999 à 2001. Les médicaments de la classe des vasodilatateurs ont été, à l'occasion de cette réévaluation, considérés comme ayant un service médical rendu (SMR) insuffisant pour justifier leur maintien sur la liste des spécialités remboursables. Sur la base de cette évaluation, il a été procédé en 2002 à une baisse du taux de remboursement de ces médicaments de 65% à 35%.
Cependant, à la suite d'un recours déposé par certains laboratoires, le Conseil d'Etat a annulé, pour des motifs de procédure et d'insuffisance de motivation des avis de la commission de la transparence, les arrêtés de baisse de taux pour 12 médicaments de la classe des vasodilatateurs (8 principes actifs).
La commission de la transparence a donc été saisie en 2003 par les autorités de santé pour réévaluer les médicaments concernés et rendre de nouveaux avis. A l'issue de cette procédure, au cours de laquelle les laboratoires ont pu présenter leurs observations et être entendus par la commission, de nouveaux avis ont été adoptés par la commission de la transparence, le 25 février 2004. La commission a procédé à cette réévaluation en examinant l'ensemble des indications des produits concernés, et en rendant pour chacune de ces indications un avis dûment motivé.
Ces avis font aujourd'hui l'objet d'une publication sur Internet : www.afssaps.sante.fr
Il convient de rappeler que la réévaluation de ces douze produits constitue une action ponctuelle, liée à la situation particulière des médicaments de la classe des vasodilatateurs au regard du remboursement. En effet, à la suite des décisions du Conseil d'Etat, les 12 vasodilatateurs concernés étaient à nouveau remboursés au taux de 65% alors que leurs génériques, et les autres médicaments de la même classe restaient remboursés à 35%. Il convient de rappeler que la réglementation réserve le taux de 65% aux médicaments dont le SMR a été évalué comme important par la commission de la transparence. La réévaluation de ces médicaments et les nouveaux avis qui en résultent rendent possible une harmonisation du taux de remboursement des médicaments de la classe concernée.
Rappel sur la commission de la transparence et les critères d'évaluation
La commission de la transparence est une instance scientifique composée de professionnels de santé libéraux et hospitaliers, médecins généralistes et spécialistes, pharmaciens, ainsi que d'experts en méthodologie et en épidémiologie. Elle évalue les médicaments selon des critères médicaux et scientifiques, et donne aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge des médicaments par la sécurité sociale, ou pour leur utilisation à l'hôpital. Elle a également pour mission de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments et leur place dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.
Les critères de cette évaluation sont définis par la règlementation. Ainsi, l'admission au remboursement ainsi que le taux de remboursement sont ils proposés par la commission en fonction du service médical rendu (SMR) par le médicament dans chacune de ses indications. Le SMR est un critère composite qui prend en compte la gravité de la maladie traitée, ainsi que les performances du médicament, appréciées notamment par son niveau d'efficacité, au regard de ses effets indésirables, par son intérêt en termes de santé publique, par sa place dans la stratégie thérapeutique.
La commission peut procéder à la réévaluation du SMR d'une ou de plusieurs classes de médicaments, afin d'actualiser ses avis en fonction de l'évolution du contexte scientifique et des données disponibles, de la mise à disposition de traitements nouveaux, de l'actualisation des recommandations de traitement issues de l'ANAES, de l'Afssaps ou de sociétés savantes.
Le travail de réévaluation de la commission de la transparence.
Par ailleurs, la réévaluation globale par la commission de la transparence de l'ensemble des médicaments jugés en 2001 comme ayant un SMR insuffisant se poursuit.
Cette réévaluation a été programmée en trois étapes : la première a eu lieu en 2003, la deuxième est en cours, la troisième (qui comprend la classe des vasodilatateurs) s'effectuera en 2005. Les conclusions de cette réévaluation globale seront transmises à la Haute autorité de santé, créée par la loi de réforme de l'assurance maladie du 13 août 2004. La commission de la transparence est en effet appelée à devenir une des commissions de la Haute autorité de santé, instance qui sera consultée avant toute décision relative au maintien ou à la suppression de certains médicaments des listes des produits remboursables.
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anciennes dénominations : GERAM 400 mg, gélule - GERAM 800 mg, comprimé pelliculé - GERAM 20mg/100ml, solution buvable
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Le piribédil (TRIVASTAL) possède, pour ses formes orales, une indication dans le traitement de la maladie de Parkinson. Le SMR de TRIVASTAL dans cette indication a été jugé important par la commission de la transparence.
Contact presse : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr