ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• Décision de suspension (09/03/2004)  (87 ko)
• liste des dispositifs médicaux et des fabricants concernés
  • Format pdf (31/03/2004)  (118 ko)
  • Format xls (31/03/2004)  (111 ko)

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a demandé à 25 fabricants de retirer du marché des lots de dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène par la société ESTER, pour lesquels la stérilité ne peut être garantie. Cette mesure de police sanitaire fait suite à une inspection conduite, début 2004, par l’Afssaps auprès de la société ESTER, sous-traitant de stérilisation. Cette inspection a permis de constater des non-conformités de certains cycles de stérilisation entraînant une absence de garantie de stérilité sur plus de 246 lots de dispositifs médicaux concernant 25 fabricants différents.

Au vu de ces éléments, le Directeur Général de l’Afssaps a suspendu le 9 mars 2004 (09/03/2004)  (87 ko) la mise sur le marché des dispositifs médicaux stérilisés par la société Ester. Les fabricants ont adressé aux utilisateurs finaux concernés un message de retrait validé par l’Afssaps. Par ailleurs, cette dernière a diffusé une information/recommandation de matériovigilance à l’ensemble des Directeurs d’établissement de santé, des correspondants locaux de matériovigilance et pharmaciens hospitaliers.

A ce jour, aucun incident dans le cadre de la matériovigilance ou de la surveillance des infections nosocomiales n’a été signalé à l’Afssaps.

Les dispositifs médicaux concernés par cette mesure de rappel ayant été mis sur le marché depuis mars 2003, la plupart d’entre eux ont déjà été utilisés. Les dispositifs médicaux rappelés sont principalement des dispositifs médicaux consommables (compresses, blouses, sets de soins, housses de caméras, instrumentation) ainsi que des implants. Les dispositifs médicaux présentés comme stériles, tels que les implants, sont généralement fabriqués et conditionnés dans un environnement contrôlé. Les germes éventuellement présents sur ces dispositifs après leur conditionnement et avant passage en stérilisation sont des germes banals de l’environnement sensibles à l’oxyde d’éthylène. Les dispositifs concernés par le rappel, même si leur stérilité ne peut être garantie, ont tous néanmoins subi un cycle de stérilisation. Leur niveau de contamination initiale a donc été abaissé. Le risque infectieux a été jugé par les experts de la Commission nationale de matériovigilance comme étant faible.

Contact : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr