Retrait définitif du marché des médicaments anorexigènes

02/09/1999

Le 31 août 1999, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP), de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments, a recommandé le retrait définitif du marché des médicaments anorexigènes. Cet avis a été rendu en conclusion de la réévaluation du rapport bénéfice-risque de ces médicaments dans la prise en charge globale de l’obésité. La réévaluation a pris en compte les dernières recommandations qui insistent sur la nécessité d’un traitement prolongé de quelques ann ées ou à vie de cette affection chronique.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle les mesures qui ont déjà é té prises en France vis-à- vis de ces médicaments :

  • les médicaments à base de dexfenfluramine (ISOMERIDE) et de fenfluramine (PONDERAL) ont fait l’objet d’une mesure de suspension d’Autorisation de Mise sur le Marché le 15 septembre 1997 en raison d’un profil de sécurité d’emploi défavorable (notamment survenue d’hypertension artérielle pulmonaire primitive et atteinte des valves cardiaques) et ne sont plus commercialisés;
  • les anorexigènes amphétaminiques actuellement autorisés en France, l’amfépramone (ANOREX, TENUATE-DOSPAN, PREFAMONE, MODERATAN), le clobenzorex (DININTEL), le fenproporex (FENPROPOREX A ACTION PROLONGEE) et le méfénorex (INCITAL), ont fait l’objet d’une modification de leurs conditions de prescription et de délivrance. Depuis mai 1995, leur utilisation est soumise à une prescription initiale hospitalière réservée à certains services ou médecins spécialistes. Ces mesures ont entraîné une diminution importante du nombre de patients traités.

C’est en raison d’un manque d’efficacité que le CSP a jugé que les anorexigènes amphétaminiques n’avaient plus de place dans la prise en charge prolongée de l’obésité, d’autant que leur effet diminue progressivement au cours du temps et qu’ils peuvent entraîner une pharmacodépendance incompatible avec un traitement prolongé.

A la suite de l’avis du CSP, une décision concernant l’ensemble de ces médicaments sera prise prochainement par la Commission Européenne. Dans l’attente de cette décision, l’Afssaps va procéder à une suspension des AMM des médicaments anorexigènes commercialisés et à leur retrait des officines dans un délai d’un mois.

L’Afssaps recommande que tout patient actuellement traité par un de ces médicaments consulte son médecin pour que soit modifiée sa prise en charge thérapeutique.

Contact Presse : Henriette CHAIBRIANT 01 55 87 30 18