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L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d’être informée par le laboratoire GlaxoSmithKline d’un problème rencontré dans la fabrication d’un lot de Sérétide™ Diskus™ 250 µg/50 µg, inhalateur indiqué dans le traitement d’affections respiratoires. Certains inhalateurs du lot 1679 présentent un résidu de moulage en plastique (9mm x 8mm). Normalement éliminé lors de la production, il est susceptible, s’il est resté sur l’embout, de se détacher lors de l’inhalation.
Par mesure de précaution, le laboratoire, en accord avec l’Afssaps, procède au retrait du lot 1679 de Sérétide™ Diskus™ 250 µg/50 µgauprès des grossistes répartiteurs, des pharmaciens d’officines et des patients.
Sérétide™ Diskus™ 250 µg/50 µg est commercialisé par le laboratoire GlaxoSmithKline. Ce médicament est destiné au traitement des affections respiratoires (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive – BPCO- et emphysème) chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus. Il est administré par voie inhalée uniquement.
Certaines boîtes du lot 1679 de Sérétide™ Diskus™ 250 µg/50 µg comportent un défaut de qualité. L’embout de certains inhalateurs présente un résidu de moulage en plastique d’environ 9 mm sur 8 mm, normalement éliminé lors de la production. Des tests ont montré que ce fragment résiduel pouvait se détacher lors de l’inhalation et conduire ainsi à l’étouffement. Toutefois, le risque de détachement est très faible, il concerne 1 inhalateur sur 10 000 et le défaut est visible.
Par mesure de précaution, en accord avec l’Afssaps, le laboratoire GlaxoSmithKline procède au retrait du lot 1679 de Sérétide™ Diskus™ 250 µg/50 µg auprès des grossistes répartiteurs, des pharmaciens d’officines et des patients.
L’Afssaps recommande aux patients qui disposeraient d’un inhalateur appartenant au lot n° 1679 (numéro indiqué sur la boîte et sur l’inhalateur) de le rapporter à la pharmacie. Le pharmacien leur délivrera sans frais, un autre inhalateur provenant d’un autre lot, pour leur permettre de poursuivre le traitement.
Le laboratoire a mis en place un numéro vert pour répondre aux questions des patients : 0800 97 97 50.
Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr