Points d'information
précédentTamiflu® est un médicament antiviral qui bénéfice d'une Autorisation de Mise sur le Marché européenne depuis juin 2002. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l'Agence européenne du médicament (EMEA) ont été informées de la survenue d'événements graves d'ordre psychiatrique. L'examen des données conclut qu'il n'y a pas de nouveau signal de risque et qu'il n'est pas nécessaire de modifier les mentions concernant les effets indésirables du Tamiflu®. En France, les observations notifiées au système national de pharmacovigilance concernent principalement des effets indésirables non graves d'ordre cutané ou digestif.
Tamiflu® est un médicament antiviral qui bénéfice d'une Autorisation de Mise sur le Marché européenne depuis juin 2002. Il est commercialisé en France depuis novembre 2002. Il est indiqué en traitement curatif chez les adultes et les enfants de plus de 1 an, et en préventif chez les adultes et les adolescents de plus de 13 ans. Lors de sa réunion du 12-14 décembre 2005, le Comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP) auprès de l'EMEA a donné un avis favorable à l'extension de l'indication de Tamiflu® en traitement préventif aux enfants âgés de 1 à 13 ans.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l'Agence européenne du médicament (EMEA) ont été informées de la survenue, au Japon, de deux cas de comportement anormal ayant entraîné le décès de deux adolescents traités par Tamiflu®.
Ce signalement a conduit l'EMEA à diffuser une information sur son site Internet
qui rappelle que la responsabilité du Tamiflu® dans la survenue de troubles psychiatriques n'est pas démontrée à ce jour et que l'évaluation des cas est rendue difficile par l'existence de facteurs confondants, notamment une fièvre pouvant elle-même être à l'origine de tels troubles. Après examen des données transmises par le laboratoire Roche, l'EMEA a conclu qu'il n'était pas nécessaire de modifier les mentions concernant les effets indésirables du Tamiflu®.
De plus, les autorités de santé américaines (Food and Drug administration - FDA) ont diffusé une information concernant 12 décès rapportés depuis 2001 chez des enfants japonais de moins de 16 ans traités par Tamiflu®. A ce propos, il convient de préciser les points suivants :
- les causes de ces décès semblent liées pour la plupart à des complications de la grippe elle-même. Quelques cas ne sont pas documentés.
- la grippe est une maladie virale dont les complications sont susceptibles d'engager le pronostic vital, particulièrement chez les patients à risque, notamment les jeunes enfants.
- ces décès ont été rapportés parmi plus de 11 millions d'enfants traités au Japon par Tamiflu entre 2001 et 2005.
Les principaux effets indésirables de Tamiflu® mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (15/12/2005) 
(391 ko) sont les suivants :
- troubles digestifs (notamment nausées et vomissements) ;
- atteintes cutanées (telles que rashs, et rarement érythèmes polymorphes et syndromes de Stevens-Johnson) ;
- réactions allergiques (telles que urticaires et réactions anaphylatoïdes/anaphylactiques),
- atteintes hépatiques.
En France, les cas notifiés au système national de pharmacovigilance sont principalement des effets indésirables bénins cutanés ou digestifs. Parmi les cas rapportés :
- trois cas concernent des enfants âgés de 4 à 9 ans, ayant développé des troubles digestifs d'évolution favorable ;
- un seul cas de troubles psychiatriques d'évolution favorable (anxiété, hallucinations), a été rapporté chez un patient adulte.
A noter qu'aucun cas de décès n'a été notifié à ce jour.
L'Afssaps souligne que ce médicament fait l'objet d'un suivi attentif de pharmacovigilance en France et dans l'Union européenne. L'ensemble des éléments disponibles ne modifie pas le rapport bénéfice-risque de Tamiflu®, et ne justifie pas de prendre de mesures restrictives ou d'émettre de nouvelles recommandations.
Contact presse : Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr