Thiomersal utilisé comme conservateur dans certains médicaments

08/07/1999
Actualisation d’information (01/12/09)

L’Afssaps en France, l’EMEA à l’échelon européen et l’OMS au niveau mondial ont évalué à plusieurs reprises cette question, depuis 10 ans.

En 2007, l’Agence Européenne d’Evaluation des Médicaments (EMEA):a souligné (comme elle l’avait déjà fait en 2004) que les résultats des études épidémiologiques ne montraient pas d’association entre la vaccination avec des vaccins contenant du thiomersal et la survenue de troubles neurologiques, tels que l’autisme ou des troubles du langage (cf. en particulier New England Journal of Medicines 27-09-2007).

L’EMEA a également souligné que vis-à-vis de la population générale, y compris des enfants, le bénéfice de l’utilisation des vaccins contenant du thiomersal reste très largement supérieur au risque non démontré, associé aux très faibles doses de thiomersal présentes dans les vaccins. D’un point de vue toxicologique, les vaccins contiennent des doses minimes de thiomersal, entre 0.003% et 0.01%, soit au maximum 25-50ug/dose. A ces doses, et dans la situation et les conditions d’emplois, tout risque de toxicité est a priori exclu.

Lire aussi

EMEA Public Statment, 24 march 2004
EMEA Position Paper, 11 January 2007
Afssaps/ Fiche Thiomersal (07/10/2009) application/pdf (64 ko)

Le thiomersal est un composé organique contenant du mercure, utilisé depuis de nombreuses années comme conservateur dans des médicaments (essentiellement des vaccins, des immunoglobulines, des collyres et solutions à usage nasal), pour éviter une contamination bactérienne. Son action anti-bactérienne est liée à la formation d'éthylmercure.

Les quantités d'éthylmercure présentes dans chaque médicament pris isolément ne constituent pas un risque pour la santé, mais une attention particulière doit être portée aux expositions répétées à ces médicaments, en raison d'un effet potentiellement neurotoxique de doses cumulées.

Le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (C.S.P.), instance scientifique de l'Agence Européenne d'Evaluation des Médicaments de Londres a réévalué le rapport bénéfice/risque des spécialités pharmaceutiques contenant du thiomersal, en particulier des vaccins destinés aux nourrissons et à des jeunes enfants, pour vérifier que les expositions cumulatives à l'éthylmercure ne conduisaient pas au dépassement des doses admissibles recommandées par l'O.M.S. pour une substance similaire, le méthylmercure.

Bien qu'il n'existe aucune observation d'effet toxique lié aux conservateurs mercuriels des vaccins, en juin 1999, le C.S.P. a jugé qu'il convenait de promouvoir l'utilisation future de vaccins ne contenant pas de thiomersal ou d'autres conservateurs mercuriels. A cet effet, le Comité collaborera avec l'O.M.S., la Pharmacopée Européenne, la F.D.A. et les producteurs de vaccins pour remplacer le plus rapidement possible les conservateurs mercuriels des vaccins par d'autres conservateurs sans mercure.

Le Comité a souligné qu'en l'absence d'observation d'effet toxique lié aux conservateurs mercuriels des vaccins, la recommandation correspond à une mesure de prudence et qu'il est impératif que pendant ce travail de re-formulation des vaccins, les vaccinations soient poursuivies selon les recommandations nationales, pour éviter la survenue de maladies.

Par ailleurs, le Comité a recommandé de faire figurer toute présence de thiomersal (ou de tout autre conservateur mercuriel) dans la composition d'une spécialité pharmaceutique sur le conditionnement externe et d'inclure une mise en garde sur le risque de sensibilisation lié au thiomersal dans le Résumé des Caractéristiques et la notice de conditionnement des produits concernés.

Pour les préparations d'immunoglobulines, les collyres et les solutions à usage nasal contenant du thiomersal, aucune action n'a été jugée actuellement nécessaire.

Contact presse : Henriette CHAIBRIANT 01 55 87 30 18