Points d'information
précédentL'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'être informée de la décision prise par le laboratoire Organon® d'arrêter l'essai clinique LIFT sur la tibolone (Livial®). Cet essai était destiné à évaluer l'efficacité de la spécialité Livial® dans la réduction de nouvelles fractures vertébrales chez des femmes atteintes d'ostéoporose, âgées de plus de 60 ans. L'étude montre une réduction de 50% du risque de fracture vertébrale. Toutefois, elle met également en évidence une augmentation significative du risque d'accident vasculaire cérébral. En France, Livial® n'a d'indication ni dans la prévention ni dans le traitement de l'ostéoporose.
Livial® 2.5mg est une hormone synthétique ayant des propriétés estrogéniques, progestatives et androgéniques. En France, ce médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en mai 2000, exclusivement pour le traitement des troubles climatériques (bouffées de chaleur, …) chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an. A ce titre, elle n'a d'indication ni dans la prévention ni dans le traitement de l'ostéoporose. Toutefois, dans d'autres Etats de l'Union européenne, ce médicament dispose d'une indication dans la prévention de l'ostéoporose.
Le laboratoire Organon® a pris la décision d'arrêter l'essai clinique LIFT sur la tibolone (Livial®). L'étude LIFT, engagée en 2001, avait pour objet d'évaluer l'efficacité de la tibolone 1.25mg dans la réduction de nouvelles fractures vertébrales chez des femmes atteintes d'ostéoporose, âgées de plus de 60 ans. Les données intermédiaires de l'étude montrent une diminution du nombre de fractures mais une augmentation des accidents vasculaires cérébraux (AVC) dans le groupe traité. Ces résultats ont été publiés en octobre 2005 et communiqués aux autorités sanitaires, aux investigateurs et aux patients. L'analyse récente des données confirmant l'augmentation significative du risque d'AVC, le laboratoire a estimé que l'essai clinique ne pouvait pas être poursuivi.
Quatre centres français participaient à l'étude LIFT et aucun cas d'accident vasculaire cérébral n'a été observé chez les patientes traitées. Une lettre d'information a été adressée par le laboratoire aux investigateurs et aux patientes concernées. Ce sujet fera l'objet d'une discussion lors du prochain groupe de Pharmacovigilance Européen.
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