Points d'information
précédentDans le cadre du suivi des données de sécurité d’emploi de Velcade® (bortezomib), l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) a décidé de contre-indiquer ce médicament anticancéreux chez les patients atteints de troubles pulmonaires (pneumopathies infiltratives aigues) ou cardiaques (atteintes péricardiques) sévères.
Velcade® (bortezomib) est indiqué dans le traitement des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé chez des patients n’ayant pas répondu à au moins un autre traitement et qui ont déjà subi, ou ne peuvent subir, une transplantation de moelle osseuse. Velcade® est commercialisé par les laboratoires Janssen Cilag et bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis avril 2004.
Dans le cadre du suivi continu des effets indésirables, l’EMEA a évalué l’ensemble des données disponibles portant sur la sécurité du produit. Au terme de cette évaluation, l’EMEA a conclu que la balance bénéfice/risque reste favorable, excepté chez les patients présentant des troubles cardiaques (atteintes péricardiques) ou pulmonaires (pneumopathies infiltratives aigues) sévères.
En conséquence, l’EMEA recommande :
- de contre-indiquer Velcade® chez ces patients ;
- le renforcement des mises en garde concernant le risque pulmonaire : Il est conseillé aux prescripteurs d’effectuer une radiographie pulmonaire chez les patients avant l’instauration du traitement par Velcade® .
- la mise à jour des rubriques « Mises en garde et Précautions d’emploi » et « Effets indésirables » afin d’intégrer ces nouvelles informations.
L'Afssaps rappelle que la prescription de tout médicament doit se conformer aux règles de bon usage, à savoir le respect strict de la posologie, des contre-indications, des mises en garde et des précautions d'emploi telles qu'elles sont définies dans l'autorisation de mise sur le marché et retranscrites dans la notice.
Bureau de presse - Tél. 01 55 87 30 33/30 22 - presse@afssaps.sante.fr