Points d'information
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Dans le cadre de la diffusion régulière des données de pharmacovigilance sur ce produit, l’Agence du Médicament communique les informations suivantes recueillies dans la période des 3 premiers mois de commercialisation :
En France, entre le 15 octobre 1998 et le 15 janvier 1999, 10 cas de décès survenus chez des patients qui auraient pris ce médicament ont été notifiés à l’Agence du Médicament.
Parmi ces 10 cas, 3 sont trop peu documentés pour pouvoir être interprétés (incertitude sur la prise du médicament et sur la cause du décès) et 7 cas sont survenus chez des hommes âgés de 58 ans à 86 ans qui avaient des antécédents ou des facteurs de risque cardio-vasculaires.
Ces 7 cas se répartissent ainsi :
- un patient est décédé dans les suites d’une dissection aortique,
- pour 3 patients le délai entre la prise de Viagra et le décès était de plusieurs jours,
- pour un patient le décès est survenu alors qu’il avait interrompu le traitement qu’il prenait pour une hypertension artérielle et une insuffisance coronarienne,
- 2 patients présentaient une contre-indication au VIAGRA® dans la mesure où ils étaient traités par dérivés nitrés et auraient pris le médicament contre l’avis du médecin traitant.
Compte-tenu de l’âge et des facteurs de risque cardio-vasculaires de la population traitée ainsi que du nombre de patients exposés, ces données de pharmacovigilance ne remettent pas en cause le profil de sécurité d’emploi de cette spécialité. Elles conduisent cependant l’Agence du Médicament à rappeler avec insistance que cette spécialité ne doit être prise qu’après une prescription médicale respectant les contre-indications et les précautions d’emploi mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché.