Points d'information
précédentDécision abrogeant partiellement la décision en date du 7 juin 2013 portant suspension de mise en service et retrait de certains dispositifs médicaux distribués par la société IST CARDIOLOGY et portant suspension de la distribution de dispositifs médicaux par la société IST CARDIOLOGY
Lettre à l’attention des directeurs d’établissement de santé et des correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion aux services concernés, en particulier : pharmacie, chirurgie cardiaque et anesthésie-réanimation.
Une inspection réalisée par l’ANSM en janvier 2013 dans les locaux de la société IST CARDIOLOGY avait mis en évidence des infractions aux dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités de distribution de dispositifs médicaux de cette société.
Bien qu’aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire n’ait été identifié comme résultant de ces infractions réglementaires, celles-ci avaient conduit l’ANSM à prendre une décision de police sanitaire portant suspension de mise en service et retrait de certains dispositifs médicaux distribués par la société IST CARDIOLOGY et suspension de la distribution de dispositifs médicaux par cette société jusqu’à mise en conformité de ses activités.
Une nouvelle inspection réalisée par l’ANSM dans les locaux de la société IST CARDIOLOGY, a permis de prendre acte des actions correctives mises en place. Ces actions permettent de considérer que l’activité de distribution de dispositifs médicaux est désormais en conformité avec la réglementation applicable. Ce constat a conduit l’ANSM à lever la suspension de la distribution de dispositifs médicaux par la société IST CARDIOLOGY, par décision du 3 juillet 2013 abrogeant partiellement la décision de police sanitaire du 7 juin 2013.
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