Points d'information
précédentInformation destinée aux médecins oncologues, rhumatologues, stomatologues et chirurgiens dentistes
Madame, Monsieur,
A la suite de notifications de cas d'ostéonécrose de la mâchoire, chez des patients cancéreux traités par les biphosphonates, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) souhaite porter à votre connaissance des informations de pharmacovigilance relatives aux ostéonécroses de la mâchoire pouvant survenir lors de traitement par l'acide zolédronique (Zometa®) ou pamidronate de sodium (Aredia®) et ses génériques.
1/ L'acide zolédronique
(Zometa®) appartient à la classe des biphosphonates et est indiqué :
- dans la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse,
- dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
2/ Le pamidronate de sodium
(Aredia®) et ses génériques appartiennent à la classe des biphosphonates et sont indiqués dans:
- le traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne,
- le traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse,
- le traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie en complément du traitement spécifique de la tumeur,
- le traitement de la maladie de Paget.
Dans le cadre d'une harmonisation internationale de l'information médicale, une demande de modification de l'information médicale pour les spécialités Zometa®), Aredia®) et ses génériques Pamidronate de sodium a conduit à la décision d'intégrer au Résumé des Caractéristiques du Produits (RCP) dans les rubriques 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi " et 4.8 " Effets indésirables " les paragraphes suivants :
La section 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi "
Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients atteint d'un cancer traités notamment par des bisphosphonates. La plupart de ces patients recevaient aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. La majorité des cas rapportés ont été associés à des interventions dentaires telles que extraction dentaire. Plusieurs présentaient des signes d'infection localisée, y compris une ostéomyélite.
Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés devra être pris en considération avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez des patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, corticoïdes ou mauvaise hygiène buccale).
Au cours du traitement, ces patients devront éviter dans la mesure du possible toutes interventions dentaires invasives. Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation clinique du médecin traitant devrait orienter la prise en charge de chaque patient en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
la section 4.8 " Effets indésirables "
De rares cas d'ostéonécrose (principalement de la mâchoire) ont été rapportés chez les patients traités par des bisphosphonates. La majorité des cas concerne des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou autres chirurgies dentaires.
Les multiples facteurs de risque bien connus de l'ostéonécrose de la mâchoire incluent le diagnostic d'un cancer, les traitements associés (ex : chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie) et des maladies associées (ex : anémie, troubles de la coagulation, infection, maladie buccale préexistante). Bien que la causalité ne soit pas établie, il serait prudent d'éviter une chirurgie dentaire dont la guérison pourrait être retardée.
L'Afssaps recommande aux prescripteurs de suivre ces précautions pour les autres biphosphonates indiqués dans les hypercalcémies malignes, et le traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne, dans l'attente d'éventuelles données complémentaires.
Enfin l'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dont les coordonnées figurent sur le site Internet .
Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations distinguées.
Jean Marimbert