Idelalisib (Zydelig®) : restrictions concernant son utilisation dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome folliculaire (LF) en rechute à la suite de nouveaux résultats d’essais cliniques- Lettre aux professionnels de santé

24/03/2016

Information destinée aux oncologues, hématologues et pharmaciens hospitaliers

Les résultats intermédiaires de trois essais cliniques en cours évaluant l’ajout d’idelalisib au traitement standard en première ligne dans la LLC et au traitement du lymphome non-hodgkinien indolent / lymphome lymphocytique en rechute ont montré une augmentation du nombre de décès liés à des infections dans le bras de traitement par idelalisib. Ces essais cliniques, désormais arrêtés, n’ont pas évalué le médicament dans ses associations actuellement autorisées ni dans les populations de patients le recevant dans le cadre de l’AMM.

Les mesures temporaires ci-dessous sont immédiatement mises en place pour les patients traités dans le cadre autorisé, pendant que l’EMA étudie de manière approfondie l’impact de cette analyse sur l’utilisation autorisée de ces médicaments.

  • Idelalisib ne doit pas être instauré comme traitement de première intention chez les patients atteints de LLC présentant une délétion 17p ou une mutation TP53.
  • Pour les patients atteints de LLC présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 déjà traités par idelalisib en première intention, les médecins doivent considérer avec attention le rapport B/R individuel avant de décider de la poursuite ou non du traitement. 

De nouvelles mesures de réduction du risque doivent être appliquées pour tous les patients atteints de LLC ou de LF.

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