Mycophénolate mofétil (Cellcept), ses génériques et Mycophénolate sodique (Myfortic) -nouvelles contre-indications et mesures de prévention de la grossesse en raison du risque de tératogénicité - Lettre aux professionnels de santé

25/11/2015

Information destinée aux praticiens de ville et hospitaliers: chirurgiens cardia-thoraciques, chirurgiens viscéraux digestifs, cardiologues, pneumologues, néphrologues, gas/roen/érologues, urologues, spécialistes de médecine interne, rhumatologues, dermatologues, neurologues anesthésistes-réanimateurs, gynécologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et d'officine.

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l’Homme. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs. De nouvelles contre-indications seront ajoutées en rubrique 4.3 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) :

Le mycophénolate est contre-indiqué :

  • pendant la grossesse sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe
  • chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces
  • en l’absence d’un test de grossesse négatif à l’initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d’éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse

De plus :
Les médecins doivent s’assurer que les patients femmes et hommes traités par mycophénolate comprennent les risques de malformations pour l’enfant à naître, la nécessité d’une contraception efficace et la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de grossesse.
Un matériel éducationnel à l’attention des professionnels de santé et des patients sera mis à disposition.