ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Information destinée aux médecins généralistes, ORL, pédiatres et pharmaciens.

Madame, Monsieur,

L'Afssaps a conduit une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante (cf. liste en annexe).

A l'issue de l'analyse de l'ensemble des données disponibles et conformément à l'avis de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché, l'Afssaps a jugé que le rapport bénéfice/risque de ces produits ne pouvait plus être considéré comme favorable.

Cette réévaluation fait suite à une enquête nationale de pharmacovigilance qui avait conduit l'Afssaps à renforcer, en 2003, les contre-indications, mises en garde et effets indésirables de ces spécialités.

En effet, la réévaluation fait ressortir :

1. Au plan du bénéfice :
   Une insuffisance d'éléments élucidant le mécanisme de l'effet thérapeutique
   Aucune exploration immunologique convaincante réalisée chez des patients traités ne permet d'étayer les indications revendiquées par ces spécialités.
   Une démonstration d'efficacité insuffisante
   La quasi-totalité des données cliniques disponibles repose sur des études anciennes ne correspondant pas aux exigences actuelles de l'évaluation de l'efficacité des médicaments. Les seules études récentes présentent des faiblesses méthodologiques majeures et n'apportent pas d'éléments convaincants en termes de bénéfice.
2. Au plan du risque :
   L'analyse des données de sécurité d'emploi de l'ensemble des produits concernés met en évidence des effets indésirables rares mais potentiellement graves, essentiellement d'ordre allergique ou cutané.

Au vu de l'ensemble de ces éléments, le rapport bénéfice/risque des spécialités à visée immunostimulante est considéré comme défavorable à ce jour. Le retrait du marché de ces spécialités interviendra à compter du 24 octobre 2005. A cette date, les laboratoires pharmaceutiques auront pris les dispositions nécessaires pour faire cesser la distribution de ces spécialités. L'Afssaps demandera aux laboratoires pharmaceutiques de procéder au rappel des lots encore présents à l'officine à la date du 24 octobre 2005.

En ce qui concerne la prise en charge des infections récidivantes :

• chez l'enfant, les infections ORL et respiratoires récidivantes sont pour la plupart d'origine virale, spontanément résolutives, et elles contribuent au renforcement de l'apprentissage immunitaire. A ce titre, elles ne nécessitent pas de traitement préventif, mais relèvent essentiellement d'une prise en charge symptomatique,
• chez l'adulte, la prévention des infections ORL et bronchiques récidivantes doit être centrée sur la prise en charge des facteurs individuels favorisant ces infections (allergie, reflux gastro-oesophagien) et environnementaux (tabagisme passif).

Compte tenu de ces éléments, l'Afssaps recommande :

• aux prescripteurs de ne plus instaurer de nouvelles cures et de reconsidérer la prise en charge des patients auxquels des cures ont déjà été prescrites,
• aux pharmaciens d'informer les patients du retrait du marché et de leur conseiller de reprendre contact avec leur médecin traitant, pour modifier leur prise en charge.

L'Afssaps recommande aux patients auxquels ces médicaments ont déjà été prescrits de prendre contact sans urgence avec leur médecin pour revoir leur prise en charge, et dans l'attente de ce contact, de ne pas commencer de nouvelle cure. L'Afssaps précise qu'il n'y a aucun risque à interrompre une cure en cours. Une information spécialement destinée au grand public est disponible sur le site Internet de l'Afssaps.

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations distinguées.

Jean MARIMBERT