ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Madame, Monsieur

A la demande de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), une réévaluation de la sécurité virale des spécialités pharmaceutiques à base d’extrait de poudre de pancréas d’origine porcine a été réalisée. Les conclusions du groupe d’experts «sécurité virale» de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé indiquent que le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.

En particulier, le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme ni pathogène pour celui-ci. En fonction de ces données, il n'y a pas lieu aujourd'hui d'être inquiet sur le risque d'infection par le parvovirus porcin chez un patient donné. Cependant, la détection du parvovirus porcin ne permet pas d’exclure formellement la présence d’autres virus d’origine porcine, qui pourraient ne pas être détectés par les contrôles vétérinaires pouvant être réalisés aujourd’hui sur les animaux, ni éliminés par les étapes d’élimination/inactivation virale incluses dans le procédé de préparation de ces extraits.

Bien qu’aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’ait été rapporté avec ces médicaments alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps, l’ensemble des données scientifiques actuellement disponibles doivent être prises en compte. Aussi, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a conduit une réévaluation du bénéfice thérapeutique des extraits de poudre de pancréas.Les spécialités pharmaceutiques contenant de la poudre de pancréas d’origine porcine actuellement commercialisées correspondent à deux catégories sur le plan des indications.

Le premier cas à envisager est celui des médicaments indiqués dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine. Pour ces produits, le risque viral mineur potentiel des extraits pancréatiques apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ces médicaments qui sont indispensables dans les stéatorrhées documentées.
Ceci justifie de maintenir la commercialisation de ces médicaments. Les indications thérapeutiques de ces médicaments, essentiels dans certaines pathologies, ont été précisées, afin d’éviter tout risque de prescription inadaptée. Cette position a amené à modifier partiellement le résumé des caractéristique du produit et la notice pour ces spécialités, après avis de la Commission d’autorisation de mise sur le marché. Le libellé des indications thérapeutiques est dorénavant le suivant:

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

• de la mucoviscidose ;
• de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée >6g/24 h
• des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

Enfin, l'Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé, a recommandé aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'étudier toutes les mesures de nature à réduire ce risque viral potentiel. Ces mesures sont nécessairement longues à mettre en place et elles feront l'objet d'un suivi régulier et attentif par l'Agence.

Sept spécialités pharmaceutiques ont actuellement une autorisation de mise sur le marché en France pour ces indications:

Liste des sept spécialités pharmaceutique ayant une AMM en France

Le second cas correspond aux médicaments proposés dans le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques. Pour ces produits, en revanche, le rapport efficacité/sécurité des extraits pancréatiques apparaît défavorable au regard de leur efficacité thérapeutique. Compte tenu du rapport efficacité/sécurité défavorable dans cette indication, le risque, aussi infime soit-il, ne peut être accepté et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, a décidé de suspendre l'AMM des spécialités pharmaceutiques contenant de la poudre de pancréas d'origine porcine dont l'indication est le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques. Cette décision s'accompagne d'un rappel du marché des lots de toutes les spécialités concernées:
Huit spécialités pharmaceutiques ont actuellement une autorisation de mise sur le marché pour ce type d'indication

Pour ALPHINTERN, comprimé pelliculé (titulaire : LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM), proposé comme traitement d'appoint des oedèmes post-traumatiques ou post-opératoires, le même raisonnement a conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, avec rappel des lots.

La décision de suspension laisse aux laboratoires concernés la possibilité de présenter une demande de modification de la composition du médicament, sans extrait de poudre de pancréas.

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations distinguées.

Philippe DUNETON