Stresam® (étifoxine) : Modification de l’AMM : libellé d’indication, données de pharmacovigilance et de pharmacodynamie - Lettre aux professionnels de santé

28/07/2014

Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres et pharmaciens de ville et hospitaliers

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires BIOCODEX souhaitent vous informer d’une modification de l’Autorisation de Mise sur le Marché de la spécialité Stresam® (étifoxine).

L’indication est désormais : "Manifestations psychosomatiques de l’anxiété".
L’analyse des données de pharmacovigilance disponibles fait apparaître des effets indésirables d’incidence très faible mais pouvant être graves : toxidermies sévères, vascularites ou réactions de type maladie sérique, choc anaphylactique, cytolyse hépatique, hépatite, hémorragies intermenstruelles chez les femmes sous contraception orale, colite lymphocytaire et risque de somnolence en cas de surdosage.

Le Stresam® doit donc être arrêté chez les patients qui présentent des réactions cutanées ou allergiques ou des troubles hépatiques graves. Cette modification fait suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque de Stresam® qui reste favorable.

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