ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Madame, Monsieur,

Une enquête de pharmacovigilance, analysée par la commission nationale de pharmacovigilance, a mis en évidence des cas de réactions cutanées, extrêmement rares, mais graves, observés au cours des 10 dernières années avec des médicaments contenant du phénobarbital. Ces réactions cutanées, à type de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens-Johnson, se manifestent dans les deux premiers mois de traitement. Leur survenue est indépendante de la dose administrée.

Les médicaments contenant du phénobarbital sont indiqués soit dans le traitement de l’épilepsie, soit comme sédatifs légers dans différentes affections : traitement d’appoint des troubles de l’éréthisme cardiaque sur cœur sain, traitement symptomatique des troubles légers du sommeil et des manifestations mineures de l’anxiété, affections bronchiques aiguës bénignes.

Dans les indications autres que la prise en charge de l’épilepsie, 16 spécialités sont actuellement commercialisées en France. La plupart de ces médicaments sont accessibles sans prescription médicale.

La commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) a considéré que :

• le bénéfice du phénobarbital dans l’indication de l’épilepsie n’est pas remis en cause. En aucun cas, les patients épileptiques traités par du phénobarbital ne doivent interrompre leur traitement
• l’utilisation du phénobarbital, en tant que sédatif léger, n’est aujourd’hui plus justifiée et qu’il n’y a pas lieu de le maintenir dans les indications autres que l’épilepsie

En conséquence, après avis de la commission nationale de pharmacovigilance et de la commission d’autorisation de mise sur le marché, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de suspendre l’AMM des médicaments contenant du phénobarbital dans les indications autres que l’épilepsie. Le retrait des officines interviendra au plus tard le 9 avril 2001, date de suspension de l’AMM. Ce délai a été jugé nécessaire pour permettre aux patients recevant un traitement au long cours de l’interrompre progressivement et de bénéficier, si nécessaire d’un traitement relais. De nouvelles formulations, sans phénobarbital, seront proposées par certains laboratoires.

Il est rappelé que les effets cutanés graves observés sont intervenus au cours des deux premiers mois de traitement.

L’Afssaps recommande que

• aucun nouveau traitement, par ces spécialités non antiépileptiques, ne soit initié. Pour l’éviter il est conseillé aux personnes qui en détiennent de ne pas conserver ces médicaments et de les rapporter à leur pharmacien
• les patients, autres que les patients épileptiques, utilisant de façon prolongée un médicament contenant du phénobarbital consultent leur médecin pour la modification de leur prise en charge thérapeutique, notamment en raison des interactions existant avec le phénobarbital.

Philippe DUNETON

• Communiqué de presse du 26/02/01

MEDICAMENTS COMMERCIALISES EN FRANCE ET CONTENANT DU PHENOBARBITAL

Tableau 1 : sédatif léger dans le traitement d’appoint des troubles de l’éréthisme cardiaque sur cœur sain et/ou traitement symptomatique des troubles légers du sommeil et des manifestations mineures de l’anxiété, au cours des affections bronchiques aiguës bénignes :

* précision du 27/02/01 : spécialités en arrêt de commercialisation mais encore disponibles dans certaines officines.

Tableau 2 : traitement de l’épilepsie : la prise en charge des patients n'est pas remise en cause: