Tygacil® (tigécycline) - Augmentation de la mortalité observée au cours des études cliniques menées - Lettre aux professionnels de santé

01/04/2011

Information destinée aux infectiologues, réanimateurs, internistes, chirurgiens, bactériologistes et pharmaciens hospitaliers

En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), Pfizer souhaite communiquer de nouvelles informations importantes concernant Tygacil® 50 mg, poudre pour solution pour perfusion (tigécycline), liées à l’observation d’une surmortalité dans les études cliniques. Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, les infections intra-abdominales compliquées, les infections cutanées du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur des infections dues à des bactéries résistantes (indications validées et non validées par l’autorisation de mise sur le marché), un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par Tygacil®, par rapport à ceux recevant les traitements comparateurs antibiotiques. Par conséquent, Tygacil® ne doit être utilisé, chez l’adulte, qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (à l’exclusion des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques) et des infections intra-abdominales compliquées.
Lire