Utilisation exceptionnelle de la ciprofloxacine et de l’ofloxacine en pédiatrie

15/05/2000

Madame, Monsieur,

Les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en pédiatrie en raison de leur toxicité articulaire grave : ces atteintes touchent essentiellement des grosses articulations en particulier les articulations porteuses comme les genoux et peuvent provoquer une impotence fonctionnelle. De ce fait, l’enfant en période de croissance est une contre-indication mentionnée dans tous les libellés d’Autorisation de Mise sur le Marché (Résumé des Caractéristiques du Produit - RCP) des produits de cette classe.

Cependant, en raison de leur activité anti-bactérienne et de leur efficacité clinique, certaines d’entre elles peuvent présenter un intérêt en pédiatrie.

Une réévaluation a permis de définir des situations d’exception (gravité du pronostic, échec d’un traitement conventionnel) où, en l’absence d’alternative thérapeutique, le bénéfice des fluoroquinolones justifie leur prescription malgré leur risque.

Seuls deux produits ont été retenus: la ciprofloxacine (Ciflox®) et l’ofloxacine (Oflocet®) .

Les RCP de ces deux médicaments ont été ainsi modifiés :

a)- levée de la contre-indication absolue chez l’enfant pour la ciprofloxacine et l’ofloxacine et ajout de la mention suivante :

Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l’enfant. Toutefois exceptionnellement après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice / risque , cette spécialité peut être prescrite chez l’enfant à partir de 5 ans, lors de certaines infections sévères après échec d’un traitement antibiotique conventionnel, et pour lesquelles les résultats des examens bactériologiques peuvent justifier l’utilisation du produit;

b)- octroi, en fonction des données disponibles, d’une indication thérapeutique à la ciprofloxacine :

suppuration bronchique microbiologiquement documentée à Pseudomonas aeruginosa, chez l’enfant atteint de mucoviscidose, à partir de 5 ans .

De ce fait, ces traitements sont initiés en milieu hospitalier.

Dans toutes les autres situations pédiatriques, ni la ciprofloxacine ni l’ofloxacine ne doivent être utilisées. Les autres fluoroquinolones restent contre-indiquées chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à la fin de la période de croissance.

La survenue de douleurs articulaires nécessite impérativement l’arrêt immédiat du traitement, la mise au repos de l’articulation et si nécessaire une surveillance attentive et prolongée avant la reprise du sport. La reprise du sport doit être prudente après la disparition totale des signes cliniques.

De plus, il vous est demandé de signaler tout effet indésirable survenant dans le cadre de cette prescription, aux centres régionaux de pharmacovigilance.

Je vous prie d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de mes salutations distinguées.

Philippe DUNETON