Points d'information
précédentORPHAN EUROPE procède, en accord avec l’Afssaps, par mesure de précaution, au rappel du lot 1001A (péremption 20 octobre 2011) de la spécialité ADAGEN® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml ».
Sigma-Tau Pharmasource, fabricant de la spécialité Adagen, a observé, lors des contrôles de routine de stabilité sur le lot 1001A, des résultats concernant l’impureté A qui étaient conformes à 8 mois de péremption mais qui laissent prévoir une évolution vers une valeur légèrement au delà de la norme à ce jour.
L’impureté A correspond à un produit de dégradation du principe actif due à une enzyme présente dans la matière première d’origine biologique. Cette impureté A est composée de protéines de très courtes chaînes de quelques acides aminés.
Du fait de la variabilité de cette matière première, le laboratoire Sigma Tau contrôle mensuellement de façon préventive les lots de produits finis concernés afin de pouvoir procéder à leur rappel avant que la limite supérieure autorisée ne soit éventuellement atteinte. Des actions correctives destinées à résoudre ce problème sont en cours d’évaluation.
Ce défaut avait déjà fait l’objet du rappel des lots 0013A, 0014A, lot 0015A, lot 0016A, 0017A , 0018A , 0019A , 0021A , 0022A et 0023A au cours des douze derniers mois.
En accord avec la Food and Drug Administration américaine, Sigma-Tau Pharmasource a volontairement pris la décision de procéder au rappel des unités de ce lot qui seraient encore en stock.
Sigma-Tau Pharmasource et Orphan Europe, déclarent avoir reçu une notification initiale d’effet indésirable non grave. Il s’agit d’un patient Américain diagnostiqué ADA SCID en 2003 et traité depuis 2004 avec l’Adagen qui a développé des anticorps ADA neutralisants. Le patient a reçu depuis 2004 des doses provenant de nombreux lots et plus récemment du lot 1001A.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.