Points d'information
précédentLe laboratoire FERRING informe de la non-conformité entre les mentions portées sur le conditionnement et la notice de leur spécialité STIMU-LH® 50 µg/ml, solution injectable, et la composition réelle du produit.
En effet, sur la notice et la boîte, sont spécifiés comme excipients : alcool benzylique, phosphate monosodique dihydraté et chlorure de sodium, conformément au dossier d'AMM en vigueur modifié en 1997, alors que les excipients contenus dans la solution sont : acétate de sodium et acide acétique, conformément au dossier d'AMM d'avant la modification de 1997.
Une demande de régularisation auprès de l'Afssaps est en cours. Aucun risque de santé publique n'est donc attendu. Comme il n'existe pas d'alternative médicale, un rappel de lot n'a donc pas été jugé nécessaire.
En conséquence, le laboratoire FERRING suspend les ventes de la spécialité et met l'étiquetage en conformité avec la formulation du produit, et ceci transitoirement dans l'attente de la modification de l'AMM. La reprise de commercialisation est prévue sous 2 semaines environ.