Alimta 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Lilly France - Retrait de lots

05/04/2012
MED 12/B017

En raison d’une potentielle contamination bactérienne, le laboratoire Lilly procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel de deux lots, lot A931727J (date d'expiration 09 2014) et lot  A921858C (date d'expiration 09 2014), de la spécialité pharmaceutique dénommée  ALIMTA® 500 mg (pemetrexed disodique) poudre pour solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 flacon,  UCD :3400892617718, CIP : 3400956582532.

Ce rappel fait suite au résultat non conforme d’un test de stérilité, qui a révélé la présence du germe Methylobacterium. Ce résultat a été confirmé au cours d’une investigation renforcée et impacte potentiellement ces deux lots commercialisés en France et distribués depuis le 10 janvier 2012 (lot A921858C) et le 06 mars 2012 (lot A931727J).

A noter par ailleurs  que les  flacons d'ALIMTA 100 mg ne sont pas affectés.

Informations complémentaires sur les aspects de sécurité

A ce jour, pour ces 2 lots, aucune réclamation n'a été reçue et aucun signal de pharmacovigilance en lien avec cet évènement n'a été identifié par le laboratoire Lilly.

Les Methylobacterium sont des bacilles à Gram négatif aérobies, à croissance lente, que l'on trouve dans les sources naturelles comme les sols, la végétation et l'eau. Les infections causées par ce germe se produisent chez les patients immunodéprimés et les cas rapportés dans la littérature ont le plus souvent été associés à l’utilisation de cathéters veineux centraux.

Ils sont le plus souvent résistants aux antibiotiques de la classe des bêta-lactamines mais généralement sensibles aux aminoglycosides et aux fluoroquinolones. (1,2)

Les patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse, en monothérapie ou en association avec le cisplatine, peuvent être sujets à des infections à la fois par des agents infectieux pathogènes et opportunistes.

Une surveillance attentive des patients recevant une chimiothérapie est essentielle, avec une évaluation des signes et symptômes d'infection et la réalisation d’examens appropriés à la situation et la mise en route d’un traitement antibiotique dans l’attente des résultats d’antibiogramme.

Ce rappel est déclenché immédiatement et tous les flacons d'ALIMTA  500 mg provenant des lots concernés doivent être retournés.

  • Pour toute information complémentaire sur les modalités de retour , merci de contacter le Service Clients de Lilly France : 01.55.49.33.21
  • Pour toute autre information, contacter le Département d'information médicale de Lilly France au numéro vert 0800 00 36 36 ou au 01 55 49 32 51.

1.  Sanders JW, Martin JW, Hooke M and Hooke J. Methylobacterium mesophilicum Infection: Case Report and Literature Review of an Unusual Opportunistic Pathogen. Clin Inf Dis 30:936-38. (2000).
2.  Lai C-C, Cheng A, Liu W-L, Tan C-K, Huang Y-T, Chung K-P, Lee M-R and Hsueh P-R. Infections caused by Unusual Methylobacterium Species. J Clin Microbiol 49:9, p. 3329 – 3331 (Sept. 2011).