ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le rapport bénéfice-risque de 15 spécialités à base d'antibiotiques administrées localement par voie nasale ou sinusienne a été jugée négatif

• Pas d'efficacité démontrée,
• Leur usage peut favoriser en France l'apparition et la diffusion des résistances bactériennes aux antibiotiques. (cf conclusion du groupe de travail)

Dans le cadre du bon usage des antibiotiques, ces 15 spécialités contenant de la framycetine, de la néomycine ou du sulfasuccinamide ne seront plus commercialisées par les laboratoires pharmaceutiques à partir du 30 juin 2003. Leur autorisation de mise sur le marché sera retirée le premier juillet 2003.

Le point sur (03/06/2008)  (84 ko) (Maîtrise du risque de résistance bactérienne pour des antibiotiques administrés par voie nasale)
Information complémentaire (01/07/2003)

Conclusions du Groupe de Travail de l'Afssaps

Les conclusions du groupe de travail sont les suivantes :

• En terme d'efficacité : les antibiotiques contenus dans ces spécialités ne sont pas utiles à la guérison de pathologies telles que les rhinopharyngites et les sinusites ; l'activité antibactérienne de ces antibiotiques n'a pas démontré son intérêt dans la réduction des symptômes ni dans la prévention des complications de ces infections.
  Ceci peut être expliqué par les faits suivants :
  • ces pathologies sont majoritairement d'origine virale et d'évolution spontanément favorable,
  • les spectres d'activité antibactérienne de ces antibiotiques couvrent mal ou pas du tout les pathogènes responsables des éventuelles complications bactériennes de ces infections.
• En terme de sécurité d'emploi : outre les effets indésirables classiquement rapportés lors de l'utilisation de ces médicaments, essentiellement à type d'irritations locales, de réactions cutanées et/ou allergiques, ces antibiotiques peuvent être nocifs en favorisant l'apparition et la diffusion des résistances bactériennes aux antibiotiques ; cet impact écologique est d'autant plus préoccupant pour la collectivité :
  • qu'il existe une utilisation par voie générale d'antibiotiques appartenant à la même famille pharmacologique que celle à laquelle l'antibiotique appartient,
  • que l'antibiotique a un pouvoir sélectionnant de bactéries résistantes,
  • que des résistances à plusieurs familles d'antibiotiques peuvent être associées au sein de la même espèce bactérienne.

Aussi, le maintien de la mise sur le marché de spécialités sans intérêt thérapeutique ne peut être envisagé. Leur sécurité est apparue problématique du fait d'un risque épidémiologique collectif majoré.

La réévaluation des spécialités contenant des antibiotiques et administrées localement par voie nasale ou sinusale a été conduite par le Groupe de Travail des Médicaments Anti-infectieux et la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Afssaps