Complément au message n° MED16/A052/B038 - Adrénaline Aguettant 1 mg/ml sans sulfite, solution injectable - Laboratoire Aguettant

22/12/2016
MED 16/A053/B039

Le laboratoire AGUETTANT procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de tous les lots sur le marché de la spécialité ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml SANS SULFITE, solution injectable en ampoule de 1 ml et de 5 ml :

ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml SANS SULFITE, solution injectable
Boîte de 10 ampoules de 1ml - CIP 34009 300 746 1 9 et "34009 572 780 1 4 "
  • Lot 9900881, Péremption : 07/2017
  • Lot 4302052, Péremption : 04/2018
  • Lot 4302152, Péremption : 06/2018
ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml SANS SULFITE, solution injectable
Boîte de 10 ampoules de 5ml - CIP 34009 571 422 4 7
  • Lot 4301632, Péremption : 12/2016
  • Lot 4301645, Péremption : 01/2017
  • Lot 4301669, Péremption : 03/2017
  • Lot 4301774, Péremption : 04/2017
  • Lot 4301807, Péremption : 04/2017
  • Lot 9900707, Péremption : 03/2017
  • Lot 9900992, Péremption : 08/2017
  • Lot 4302053, Péremption : 09/2017
  • Lot 4302051, Péremption : 10/2017
  • Lot 4302072, Péremption : 11/2017
  • Lot 4302090, Péremption : 12/2017
  • Lot 4302091, Péremption : 01/2018
  • Lot 4302205, Péremption : 03/2018
  • Lot 4302338, Péremption : 04/2018
  • Lot 4302249, Péremption : 04/2018

Ce rappel fait suite à l'apparition, lors des études de stabilité, d'un défaut de coloration du produit.

Le laboratoire précise qu'aucun signal de pharmacovigilance n'a été rapporté à ce jour en lien avec le défaut.

Complément d'information :

Ce défaut apparaît au cours du temps et n'entraîne pas de modifications des spécifications du produit (dosage et produits de dégradation).

Compte-tenu du caractère indispensable de ce produit, l'utilisation de la spécialité Adrénaline Aguettant 1 mg/ml sans sulfite reste possible en sélectionnant préférentiellement des ampoules qui ne présentent pas ce phénomène de coloration, dans l'attente du réaprovisionnement avec une spécialité similaire.

Niveau de rappel : Pharmacies d'officine, Etablissements de santé et Circuits de distribution pharmaceutique.

Pour tout complément d'information, vous pouvez nous contacter au numéro mis en place pour ce rappel de lot : 04.78.61.47.67.

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