Points d'information
précédentLes laboratoires CRISTERS procèdent, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de l’ensemble des lots actuellement sur le marché des spécialités :
| DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé - Boite de 15 (CIP : 34009 419 669 0 3) | Lot 130425 – Péremption : 01/2015 Lot 131937 – Péremption : 06/2015 Lot 141549 – Péremption : 06/2016 |
| DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé - Boite de 30 (CIP : 34009 419 674 4 3) | Lot 122621 – Péremption : 12/2014 Lot 122622 – Péremption : 12/2014 Lot 122623 – Péremption : 12/2014 Lot 131156 – Péremption : 05/2015 Lot 131157 – Péremption : 05/2015 Lot 132429 – Péremption : 08/2015 Lot 132430 – Péremption : 08/2015 Lot 141547 – Péremption : 06/2016 Lot 141548 – Péremption : 06/2016 |
| IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé – boite de 30 (CIP : 34009 417 042 0 8) | Lot MP1851 – Péremption : 02/2017 Lot MP1744 – Péremption : 12/2016 Lot MP1125 – Péremption : 12/2016 Lot MP1124 – Péremption : 12/2016 Lot MN4613 – Péremption : 04/2015 Lot MN4318 – Péremption : 02/2015 Lot MN1020 – Péremption : 12/2014 |
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence, sur le site de la société GVK Bio (Hyderabad, Inde) entre 2008 et 2014.
L’ANSM a pris la décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur la période concernée.
Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.
Niveau de rappel : Officine et circuit pharmaceutique