Deuxième étape du rappel des lots de Durogésic, dispositifs transdermiques - Janssen-Cilag

31/08/2004
MED 04 / A15 / 13

Suite au rappel MED 04/A08/B05 du 24/05/2004, en accord avec l'AFSSAPS, JANSSEN-CILAG procède au rappel des lots restants des spécialités DUROGESIC® 50, 75 et 100 µg/h (DUROGESIC® 25 µg/h n'est pas concerné), dispositifs transdermiques produits sur une ligne de conditionnement défectueuse.

Une perte en éthanol due à un défaut de scellage des sachets, pouvant entraîner une diminution du passage transdermique du Fentanyl (principe actif), avait été mise en évidence lors des études de stabilité de ces lots.

Afin d'éviter une rupture de stock et toute interruption de la prise en charge des patients, merci de limiter les retours aux 21 lots concernés suivants :

  • DUROGESIC® 50 µg/h : O4BB238, O4CB1O9, O4CB121
  • DUROGESIC® 75 µg/h : O3KB635, O3KB831, O3LB758, O3LB765, O4ABO91, O4AB24O, O4AB767, 4ABOOOO, 4ABOOO1, 4ABOOO1.A.
  • DUROGESIC® 100 µg/h : O3KB754, O3KB832, O3KB833, O3LB759, O4ABO51, O4BB229, O4BB23O, O4BB232.

Vos retours doivent impérativement être accompagnés d'un bon de stupéfiants (cf. modalités pratiques (31/08/2004) application/pdf (69 ko)).

Information complémentaire au Numéro vert : 0800 22 99 41.