Points d'information
précédentEn accord avec l'ANSM, le laboratoire GE Healthcare procéde au retrait d'un lot de la spécialité :
Drytec, générateur de Molybdène (99Mo) / Technétium (99mTc)
Numéro de Lot Fabrication: 7362, péremption 24 mai 2013.
Code Produit : 1127263, 1127264, 1127265, 1127267, 1127268, 1127270, 1127272, 1127273, 1127275
Numéro de Lot : 12102072, 12102073, 12102074, 12102076, 12102077, 12102079, 12102081, 12102082, 12102084.
Motifs du retrait de lot
Un test de stérilité à 14 jours a montré au 6ème jour un résultat positif pour le lot mentionné ci-dessus des générateurs. Selon ses procédures et la réglementation en vigueur, GE Healthcare informe tous les utilisateurs de ce lot, d’arrêter l’utilisation de ce produit à réception de cette notification.
Le générateur Drytec est préparé avec un filtre de 0,22 µm, l’éluat du générateur est filtré avec ce filtre stérile de 0,22 µm. Sur la base des résultats du test de stérilité, il existe une possibilité que l’éluat ne soit pas stérile.
En se basant sur la revue complète des processus de fabrication et des contrôles qualité de stérilité en place sur le lot 7632, le laboratoire considére le risque comme très faible.
Aucun effet secondaire n’a été rapporté suite à l’utilisation de ce lot de générateur.