ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le laboratoire BIOGARAN procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution,  au rappel de l’ensemble des lots actuellement sur le marché de la spécialité  :
EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible, boîte de 30 (code CIP 34009 277 032 8 7).

Lots :

• BEAG001 (exp 02/2016)
• BEAG002 (exp 03/2016)
• BEAG003 (exp 03/2016)
• BEAG004 (exp 03/2016)
• BEAG005 (exp 03/2016)

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence, sur le site de la société GVK Bio (Hyderabad, Inde) entre  2008 et 2014.
 

L’ANSM a pris la décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés sur la période concernée.
Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.

• L’ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France (05/12/2014) - Point d'Information

Niveau de rappel : Officine  et circuit pharmaceutique