Epipen 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli et Epipen 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli - Laboratoire Mda Pharma - Rappel de lots

05/04/2017
MED17/A019/B018

Le laboratoire Meda Pharma procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des 4 lots listés ci-dessous des 2 spécialités :

EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli, boites de 2 stylos

(code CIP 34009 275 647 5 8)

  • lot n° 5ED824C  -  péremption 04/2017
  • lot n° 5ED824AK -  péremption 04/2017
  • lot n° 6ED117AE -  péremption 08/2017

EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli, boites de 2 stylos

(code CIP 34009 275 649 8 7)

  • lot n° 6FA293N  -  péremption 10/2017

Ce rappel est consécutif à deux réclamations observées hors de France qui ont mis en évidence un défaut d’une pièce constitutive du stylo pouvant entrainer un potentiel dysfonctionnement du système d’injection.
Cet incident ponctuel de production a impacté plusieurs lots dans le monde dont les 4 lots commercialisés en France mentionnés ci-dessus.

Le laboratoire précise :

  • que lors des deux réclamations, les patients ont pu obtenir leur traitement grâce au second stylo injecteur de la boite qui a fonctionné normalement.
  • qu’aucune réclamation ou cas de pharmacovigilance en rapport avec ce défaut n’a été rapporté à ce jour en France.
Niveau de rappel

Pharmacies d’officines, établissements de santé, patients et circuit de distribution pharmaceutique.

Modalités de retour et d’échange

Il est demandé aux destinataires de ce message de mobiliser tous les moyens disponibles pour contacter les patients susceptibles de détenir des stylos concernés par ce rappel.

Il est demandé aux patients de rapporter à leur pharmacie les stylos s’ils font partie des lots concernés par ce rappel, afin de procéder à un échange.

Dans le cas des patients hospitalisés, la gestion du rappel est assurée par la structure d’accueil en lien avec une PUI ou une pharmacie d’officine.

  • Officines : Les boites sont à retourner aux grossistes.
  • Hôpitaux/PUI : Veuillez contacter le Service Clients de CSP Cournon (fax : 0473776592)
  • Grossistes :
    → le Laboratoire Meda Pharma assure la reprise des stocks agences grossistes
    → le Laboratoire Meda Pharma prendra contact avec les grossistes afin d'établir les modalités de retour

Pour toute information complémentaire merci de contacter le numéro vert suivant :  0 800 849 033   

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