Erratum MED16 / A023 - Amiodarone Zydus200 mg , boite de 30 comprimés sécables - Zydus FRANCE - Rappel de lot

13/07/2016
MED16 / A025

Erratum alerte MED16 / A023 du 07/07/2016

Lire : AMIODARONE ZYDUS 200 mg, boîte de 30 comprimés sécables, lot MR4383 au lieu de MP4383  comme indiqué dans le message du 07/07/2016

 

Le laboratoire Zydus France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots suivants de la spécialité

AMIODARONE ZYDUS 200 mg, boîte de 30 comprimés sécables - CIP : 34009 355 882 0 3

  • MN7352 (Exp.: 07/2016)
  • MN10494 (Exp.: 11/2016)
  • MP1630 (Exp.: 01/2017)
  • MP4382 (Exp.: 04/2017)
  • MP6557 (Exp.: 06/2017)
  • MP11221 (Exp.: 11/2017)
  • MR4383 (Exp.: 04/2018)
  • MR8765 (Exp.: 08/2018)
  • MR9216 (Exp.: 08/2018)
  • MS2224 (Exp.: 01/2019)

Ce rappel fait suite à la mise en évidence de résultats hors spécifications lors des études de stabilité du produit.

Le laboratoire précise qu’aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance, en relation avec ce défaut, n’ont été rapportés à ce jour.

Niveau de rappel : officines et circuit de distribution pharmaceutique

Modalités de retour :

Les pharmacies, clients directs de Zydus France, doivent transmettre les quantités à reprendre par fax au Service Clients CSP au 04 73 39 62 76 (tel : 04 73 69 97 57).Les pharmacies, non clients directs de Zydus France, doivent prendre contact directement avec leur grossiste.