Points d'information
précédentCSL Behring SA procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots ci-dessous de la spécialité pharmaceutique HELIXATE® NEXGEN, poudre et solvant pour solution injectable – dosages 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI et 3000 UI :
HELIXATE® NEXGEN 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 922 498 89
- Lot 270R0LTH / Péremption : 04/2017
HELIXATE® NEXGEN 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 922 499 40
|
|
HELIXATE® NEXGEN 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 922 497 11
- Lot 270TN0RH / Péremption : 04/2018
HELIXATE® NEXGEN 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 931 051 22
|
|
HELIXATE® NEXGEN 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 935 934 62
|
|
Ce rappel concerne des lots qui satisfont aux spécifications des tests de suivi de stabilité mais dont l’activité pourrait décroitre de façon plus rapide qu’attendue.
Plusieurs lots de cette spécialité pour les dosages 2000 UI et 3000 UI ont déjà fait l’objet d’un rappel par courrier du 17 août 2016 suite à la mise en évidence, lors de tests de suivi de stabilité, de résultats hors spécifications au cours du temps.
Seuls les lots mentionnés ci-dessus et encore en stock au sein des pharmacies hospitalières font l’objet de ce rappel et sont concernés par l’application de ces dispositions.
Le niveau de rappel est limité aux pharmacies hospitalières et ne s’étend pas jusqu’au patient.
Le rappel est effectué en direct auprès des établissements de santé concernés. Aucun numéro d'alerte n'est donc attribué à ce rappel.